En studie hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem for å vurdere hyppigheten av bruk av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika (AQUILA)
24. juni 2021 oppdatert av: Bayer
En prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem for å vurdere hyppigheten av bruk av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika
Hovedmålene for denne observasjonskohortstudien er å beskrive bruken av intravitreal aflibercept og å beskrive oppfølging samt behandlingsmønstre hos pasienter med wAMD eller DME i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika for en studiepopulasjon av behandlingsnaive pasienter og de som har fått tidligere behandling (anti-VEGF-injeksjoner, laser, steroider, etc.) og går over til intravitreal aflibercept-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
643
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med wAMD eller DME behandlet med intravitreal aflibercept.
Hvis begge øynene er kvalifisert, vil data fra begge øynene bli fanget opp, men bare ett øye vil bli vurdert som studieøyet og inkludert i studieanalysene.
Øyet som inkluderes vil være etter legens skjønn og kun besøk relatert til studieøyet vil bli fanget opp i det elektroniske case Report Form (eCRF).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år for DME-pasienter,
- Alder: ≥55 for wAMD-pasienter
- Beslutning om å behandle med intravitreal aflibercept i studieøyet før pasientregistrering i henhold til legens rutinemessige kliniske praksis og i henhold til lokale produktmonografianbefalinger. Pasienter som er behandlingsnaive (ingen tidligere intravitreal behandling mottatt, inkludert anti-VEGF-midler, steroider, steroidimplantater og/eller PDT) og pasienter som bytter fra en annen anti-VEGF-behandling er begge kvalifisert for å bli inkludert. DME-pasienter som kun har fått tidligere laser vil bli klassifisert som behandlingsnaive.
- Kvinne som er i fertil alder, er villig til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter som for tiden behandles med intravitreal aflibercept i studieøyet.
- Pasienter som er overfølsomme overfor dette stoffet, overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen. For en fullstendig liste, se avsnittet DOSERINGSFORMER, SAMMENSETNING OG EMBALLASJON i den lokale produktmonografien.
- Okulær eller peri-okulær infeksjon i begge øynene.
- Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet.
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
- Pasienter med avansert glaukom, visuelt signifikant grå stær eller en hvilken som helst øyesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi i studieøyet i løpet av studieperioden.
- Samtidig okulær eller systemisk administrering av legemidler som kan forstyrre eller potensere virkningsmekanismen til intravitrealt aflibercept, inkludert anti-VEGF-midler.
- Pasienter som får et annet anti-VEGF-middel enn intravitreal aflibercept for det andre øyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsnaiv wAMD
Beslutningen om behandling tas etter den behandlende legens skjønn, i henhold til hans/hennes medisinske praksis
|
Bruk av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika
|
|
Behandlingsnaiv DME
Beslutningen om behandling tas etter den behandlende legens skjønn, i henhold til hans/hennes medisinske praksis
|
Bruk av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika
|
|
Tidligere behandlet wAMD
Beslutningen om behandling tas etter den behandlende legens skjønn, i henhold til hans/hennes medisinske praksis
|
Bruk av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika
|
|
Tidligere behandlet DME
Beslutningen om behandling tas etter den behandlende legens skjønn, i henhold til hans/hennes medisinske praksis
|
Bruk av intravitreal aflibercept i rutinemessig klinisk praksis i Latin-Amerika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av synsskarphet målt med ETDRS eller Snellen-diagram
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
ETDRS: Studie av tidlig behandling av diabetisk retinopati
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet målt med ETDRS eller Snellen-diagram
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet mellom baseline og 12 måneder for den totale populasjonen (behandlingsnaive + tidligere behandlede pasienter) etter indikasjon, wAMD og DME.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Endring i netthinnetykkelse målt ved OCT
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
OKT: Optisk koherenstomografi
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom injeksjoner etter indikasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig antall injeksjoner etter indikasjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Varighet av tidligere behandlinger etter indikasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
I den tidligere behandlede underpopulasjonen
|
Inntil 12 måneder
|
|
Type (anti-VEGF, laser, steroider, etc) av tidligere behandlinger etter indikasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
I den tidligere behandlede underpopulasjonen
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter uten væske bestemt av OCT
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fravær av væske inkluderer alle typer væske og vil bli bestemt av legens vurdering
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel av pasienter som oppnår en Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Omtrent 70 ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) bokstaver
|
Ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som får ≥15 ETDRS-brev
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av pigmentepitelløsninger (PED)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
I wAMD-befolkningen
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall tilleggsbehandlinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
I DME-populasjonen
|
Ved 12 måneder
|
|
Type tilleggsbehandling basert på journal eller intervju med pasienten
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
I DME-populasjonen
|
Ved 12 måneder
|
|
Grunn til å bytte til intravitreal aflibercept basert på journaler eller intervju med pasienten
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Antall overvåkingsbesøk
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Besøk kun for diagnostiske formål, men uten injeksjoner
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall kombinerte besøk
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Besøk for overvåking og injeksjon
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall besøk utenfor studiesenteret
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Besøk hos andre ikke-oftalmologiske spesialister, det vil si endokrinologer, fastlege, etc.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall vurderinger av optisk koherenstomografi (OCT) per pasient
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Antall synsstyrketester
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Antall fundoskopiundersøkelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19518 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .