Une étude chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou d'œdème maculaire diabétique pour évaluer la fréquence d'utilisation de l'aflibercept intravitréen dans les pratiques cliniques de routine en Amérique latine (AQUILA)
24 juin 2021 mis à jour par: Bayer
Une étude observationnelle prospective chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou d'œdème maculaire diabétique pour évaluer la fréquence d'utilisation de l'aflibercept intravitréen dans les pratiques cliniques de routine en Amérique latine
Les principaux objectifs de cette étude de cohorte observationnelle sont de décrire l'utilisation de l'aflibercept intravitréen et de décrire le suivi ainsi que les schémas de traitement chez les patients atteints de DMLA ou d'OMD dans la pratique clinique de routine en Amérique latine pour une population d'étude de patients naïfs de traitement et ceux qui ont reçu un traitement antérieur (injections d'anti-VEGF, laser, stéroïdes, etc.) et sont passés à l'injection intravitréenne d'aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
643
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Argentine
- Many locations
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Multiple Locations, Colombie
- Many locations
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Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
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Multiple Locations, Mexique
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients atteints de DMLA ou d'OMD traités par l'aflibercept intravitréen.
Si les deux yeux sont éligibles, les données des deux yeux seront capturées, mais un seul œil sera considéré comme l'œil de l'étude et inclus dans les analyses de l'étude.
L'œil inclus sera à la discrétion du médecin et seules les visites liées à l'œil de l'étude seront saisies dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans pour les patients atteints d'OMD,
- Âge : ≥ 55 ans pour les patients atteints de DMLA
- Décision de traiter avec l'aflibercept intravitréen dans l'œil de l'étude avant l'inscription du patient conformément à la pratique clinique de routine du médecin et en suivant les recommandations locales de la monographie du produit. Les patients naïfs de traitement (aucun traitement intravitréen antérieur reçu, y compris les agents anti-VEGF, les stéroïdes, les implants stéroïdiens et/ou la PDT) et les patients qui passent d'un traitement anti-VEGF différent sont tous deux éligibles pour être inclus. Les patients atteints d'OMD qui n'ont reçu qu'un laser antérieur seront classés comme naïfs de traitement.
- Si en âge de procréer, femme disposée à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Patients actuellement traités par aflibercept intravitréen dans l'œil de l'étude.
- Patients hypersensibles à ce médicament, à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant. Pour une liste complète, consultez la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie locale du produit.
- Infection oculaire ou péri-oculaire dans l'un ou l'autre œil.
- Inflammation intraoculaire active dans l'œil étudié.
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
- Patients atteints de glaucome avancé, de cataractes visuellement significatives ou de toute maladie oculaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude.
- Administration oculaire ou systémique concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec ou de potentialiser le mécanisme d'action de l'aflibercept intravitréen, y compris les agents anti-VEGF.
- Patients recevant un autre agent anti-VEGF autre que l'aflibercept intravitréen pour l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DMLA naïve de traitement
La décision concernant le traitement est prise à la discrétion du médecin traitant, selon sa pratique médicale
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Utilisation de l'aflibercept intravitréen dans la pratique clinique de routine en Amérique latine
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OMD naïf de traitement
La décision concernant le traitement est prise à la discrétion du médecin traitant, selon sa pratique médicale
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Utilisation de l'aflibercept intravitréen dans la pratique clinique de routine en Amérique latine
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DMLA w précédemment traitée
La décision concernant le traitement est prise à la discrétion du médecin traitant, selon sa pratique médicale
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Utilisation de l'aflibercept intravitréen dans la pratique clinique de routine en Amérique latine
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DME précédemment traité
La décision concernant le traitement est prise à la discrétion du médecin traitant, selon sa pratique médicale
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Utilisation de l'aflibercept intravitréen dans la pratique clinique de routine en Amérique latine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'acuité visuelle mesuré par ETDRS ou diagramme de Snellen
Délai: Au départ et 12 mois
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ETDRS : étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
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Au départ et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle mesuré par ETDRS ou diagramme de Snellen
Délai: Au départ et 12 mois
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Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et 12 mois pour l'ensemble de la population (naïfs de traitement + patients précédemment traités) par indication, DMLA et DME.
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Au départ et 12 mois
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Modification de l'épaisseur de la rétine mesurée par OCT
Délai: Au départ et 12 mois
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OCT : Tomographie par cohérence optique
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Au départ et 12 mois
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Délai moyen entre les injections par indication
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre moyen d'injections par indication
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Durée des traitements antérieurs par indication
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Dans la sous-population précédemment traitée
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Jusqu'à 12 mois
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Type (anti-VEGF, laser, stéroïdes, etc.) des traitements antérieurs par indication
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Dans la sous-population précédemment traitée
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients sans liquide déterminé par OCT
Délai: A 12 mois
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L'absence de liquide comprend tous les types de liquide et serait déterminée par le jugement du médecin
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A 12 mois
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Pourcentage de patients atteignant un équivalent Snellen de 20/40 ou mieux
Délai: A 12 mois
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Environ 70 lettres ETDRS (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique)
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A 12 mois
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Pourcentage de patients gagnant ≥ 15 lettres ETDRS
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Présence/absence de décollements d'épithélium pigmentaire (DEP)
Délai: A 12 mois
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Dans la population wAMD
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A 12 mois
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Nombre de thérapies complémentaires
Délai: A 12 mois
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Dans la population DME
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A 12 mois
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Type de thérapies complémentaires basées sur les dossiers médicaux ou sur l'entretien avec le patient
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Sévérité de la rétinopathie diabétique (légère, modérée, sévère)
Délai: A 12 mois
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Dans la population DME
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A 12 mois
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Raison de passer à l'aflibercept intravitréen sur la base des dossiers médicaux ou de l'entretien avec le patient
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Nombre de visites de contrôle
Délai: A 12 mois
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Visites uniquement à des fins de diagnostic, mais sans injections
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A 12 mois
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Nombre de visites combinées
Délai: A 12 mois
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Visites pour surveillance et injection
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A 12 mois
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Nombre de visites en dehors du centre d'étude
Délai: A 12 mois
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Visites avec d'autres spécialistes non ophtalmologistes, c'est-à-dire endocrinologues, médecin de famille, etc.
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A 12 mois
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Nombre d'évaluations par tomographie par cohérence optique (OCT) par patient
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Nombre de tests d'acuité visuelle
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Nombre d'examens de fond d'œil
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (RÉEL)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19518 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .