Tutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, jotta voidaan arvioida lasiaisensisäisen afliberseptin käytön esiintymistiheys rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä Latinalaisessa Amerikassa (AQUILA)
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Tuleva havaintotutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, jotta voidaan arvioida lasiaisensisäisen afliberseptin käytön esiintymistiheys rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä Latinalaisessa Amerikassa
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen päätavoitteena on kuvata lasiaisensisäisen afliberseptin käyttöä ja kuvata wAMD- tai DME-potilaiden seuranta- ja hoitomalleja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Latinalaisessa Amerikassa tutkimuspopulaatiolle, joka koostuu aiemmin hoitamattomista potilaista ja potilaista. jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (anti-VEGF-injektiot, laser, steroidit jne.) ja joita siirretään lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu wAMD- tai DME-potilaista, joita hoidetaan intravitreaalisella afliberseptilla.
Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, molempien silmien tiedot tallennetaan, mutta vain yksi silmä katsotaan tutkimussilmäksi ja sisällytetään tutkimusanalyyseihin.
Mukana oleva silmä on lääkärin harkinnan mukaan ja vain tutkimussilmään liittyvät käynnit tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta DME-potilaille,
- Ikä: ≥55 wAMD-potilaille
- Päätös hoitaa lasiaisensisäisellä afliberseptilla tutkimussilmää ennen potilaan ottamista mukaan lääkärin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja paikallisten tuotemonografian suositusten mukaisesti. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (ei ole saanut aikaisempaa lasiaisensisäistä hoitoa, mukaan lukien anti-VEGF-aineet, steroidit, steroidi-istutteet ja/tai PDT), sekä potilaat, jotka ovat siirtymässä toisesta anti-VEGF-hoidosta, voidaan ottaa mukaan. DME-potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin vain laseria, luokitellaan aikaisemmin hoitamattomiksi.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan intravitreaalisella afliberseptilla tutkimussilmässä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin säiliön komponentille. Katso täydellinen luettelo paikallisen tuotteen monografian kohdasta ANNOSTUSMUODOT, KOOSTUMUS JA PAKKAUS.
- Silmän tai silmän ympärillä oleva infektio kummassakin silmässä.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma, visuaalisesti merkittävä kaihi tai mikä tahansa silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana tutkimussilmään.
- Samanaikainen silmän tai systeeminen lääkkeiden antaminen, jotka voivat häiritä tai voimistaa lasiaisensisäisen afliberseptin vaikutusmekanismia, mukaan lukien anti-VEGF-aineet.
- Potilaat, jotka saavat toiselle silmälle muuta anti-VEGF-ainetta kuin lasiaisensisäistä afliberseptia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton wAMD
Päätös hoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hänen lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti
|
Intravitreaalisen afliberseptin käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Latinalaisessa Amerikassa
|
|
Hoitotön DME
Päätös hoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hänen lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti
|
Intravitreaalisen afliberseptin käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Latinalaisessa Amerikassa
|
|
Aiemmin käsitelty wAMD
Päätös hoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hänen lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti
|
Intravitreaalisen afliberseptin käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Latinalaisessa Amerikassa
|
|
Aiemmin käsitelty DME
Päätös hoidosta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hänen lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti
|
Intravitreaalisen afliberseptin käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Latinalaisessa Amerikassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos ETDRS- tai Snellen-kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
ETDRS: Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos ETDRS- tai Snellen-kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä koko populaatiossa (aiemmin hoitoa saaneet potilaat + aiemmin hoidetut potilaat) indikaatioiden, wAMD:n ja DME:n mukaan.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos OCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
OCT: Optinen koherenssitomografia
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Injektioiden välinen keskimääräinen aika indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Injektioiden keskimäärä indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Aiempien hoitojen kesto indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aiemmin käsitellyssä alapopulaatiossa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aikaisempien hoitojen tyyppi (anti-VEGF, laser, steroidit jne.) käyttöaiheen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aiemmin käsitellyssä alapopulaatiossa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole nestettä, määritetty MMA:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Nesteen puuttuminen sisältää kaikentyyppiset nesteet, ja se määritetään lääkärin harkinnan mukaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Snellen-arvo on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Noin 70 ETDRS-kirjainta (Varhainen hoito diabeettisen retinopatian tutkimus).
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥15 ETDRS-kirjaimen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Pigmenttiepiteelin irtoamien (PED) läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
WAMD-populaatiossa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lisähoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
DME-populaatiossa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lisähoitojen tyyppi potilastietoihin tai potilaan haastatteluun perustuen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
DME-populaatiossa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Syy vaihtaa lasiaisensisäiseen afliberseptiin potilastietojen tai potilaan haastattelun perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Valvontakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Käynnit vain diagnostisia tarkoituksia varten, mutta ilman injektioita
|
12 kuukauden iässä
|
|
Yhdistettyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Käynnit seurantaa ja injektiota varten
|
12 kuukauden iässä
|
|
Käyntien määrä opintokeskuksen ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vierailut muiden ei-silmälääkäreiden, eli endokrinologien, perhelääkärin jne. luona.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) arvioiden lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Näöntarkkuustestien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Silmänpohjan tähystystutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19518 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .