라틴 아메리카의 일상적인 임상 진료에서 유리체 강내 애플리버셉트 사용 빈도를 평가하기 위한 습성 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 환자에 대한 연구 (AQUILA)
2021년 6월 24일 업데이트: Bayer
라틴 아메리카의 일상적인 임상 진료에서 유리체강내 애플리버셉트의 사용 빈도를 평가하기 위한 습성 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 환자에 대한 전향적 관찰 연구
이 관찰 코호트 연구의 주요 목적은 유리체강내 애플리버셉트의 사용을 설명하고 치료 경험이 없는 환자와 이전에 치료(항-VEGF 주사, 레이저, 스테로이드 등)를 받았고 유리체강내 애플리버셉트 주사로 전환 중인 자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
643
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 유리체강내 애플리버셉트로 치료받은 wAMD 또는 DME 환자로 구성될 것입니다.
두 눈이 적격한 경우 두 눈의 데이터가 캡처되지만 한쪽 눈만 연구 눈으로 간주되어 연구 분석에 포함됩니다.
포함된 안구는 의사의 재량에 따르며 연구 안구와 관련된 방문만 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 캡처됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령: DME 환자의 경우 ≥18세,
- 연령: wAMD 환자의 경우 55세 이상
- 의사의 일상적인 임상 실습에 따라 그리고 현지 제품 모노그래프 권장사항에 따라 환자 등록 전에 연구 안구에 유리체강내 애플리버셉트로 치료하기로 결정. 치료 경험이 없는 환자(항-VEGF 제제, 스테로이드, 스테로이드 임플란트 및/또는 PDT를 포함하여 이전에 유리체강내 치료를 받은 적이 없음)와 다른 항-VEGF 요법에서 전환하는 환자가 모두 포함될 수 있습니다. 이전에 레이저만 받은 DME 환자는 치료 경험이 없는 것으로 분류됩니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 치료 중 및 애플리버셉트의 마지막 유리체강내 주사 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
- 현재 연구 안구에서 유리체강내 애플리버셉트로 치료를 받고 있는 환자.
- 이 약, 제형의 성분 또는 용기의 성분에 과민한 환자. 전체 목록은 현지 제품 모노그래프의 제형, 구성 및 포장 섹션을 참조하십시오.
- 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염.
- 연구 안구의 활성 안내 염증.
- 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 진행성 녹내장, 시각적으로 현저한 백내장 또는 연구 기간 동안 연구 안구에서 수술이 필요할 가능성이 있는 임의의 안구 질환이 있는 환자.
- 항-VEGF 제제를 포함하여 유리체강내 애플리버셉트의 작용 기전을 방해하거나 강화할 수 있는 약물의 동시 안구 또는 전신 투여.
- 반대쪽 눈에 유리체강내 애플리버셉트 이외의 다른 항-VEGF 제제를 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순진한 wAMD 치료
치료에 대한 결정은 주치의의 판단에 따라 담당 의사의 의료 행위에 따라 결정됩니다.
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라틴 아메리카의 일상적인 임상 실습에서 유리체 강내 애플리버셉트 사용
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치료 나이브 DME
치료에 대한 결정은 주치의의 판단에 따라 담당 의사의 의료 행위에 따라 결정됩니다.
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라틴 아메리카의 일상적인 임상 실습에서 유리체 강내 애플리버셉트 사용
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이전에 처리된 wAMD
치료에 대한 결정은 주치의의 판단에 따라 담당 의사의 의료 행위에 따라 결정됩니다.
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라틴 아메리카의 일상적인 임상 실습에서 유리체 강내 애플리버셉트 사용
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이전에 치료된 DME
치료에 대한 결정은 주치의의 판단에 따라 담당 의사의 의료 행위에 따라 결정됩니다.
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라틴 아메리카의 일상적인 임상 실습에서 유리체 강내 애플리버셉트 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 또는 Snellen 차트로 측정한 평균 시력 변화
기간: 기준선 및 12개월
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ETDRS: 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 또는 Snellen 차트로 측정한 평균 시력 변화
기간: 기준선 및 12개월
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적응증, wAMD 및 DME에 의한 전체 모집단(치료 경험이 없는 + 이전에 치료받은 환자)에 대한 기준선과 12개월 사이의 평균 시력 변화.
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기준선 및 12개월
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OCT로 측정한 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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OCT: 광학 간섭 단층 촬영
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기준선 및 12개월
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적응증별 주사 간 평균 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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적응증별 평균 주사 횟수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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적응증에 의한 이전 치료 기간
기간: 최대 12개월
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이전에 치료받은 하위 집단에서
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최대 12개월
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적응증별 이전 치료 종류(anti-VEGF, 레이저, 스테로이드 등)
기간: 최대 12개월
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이전에 치료받은 하위 집단에서
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최대 12개월
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OCT에 의해 결정된 체액이 없는 환자의 비율
기간: 생후 12개월
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체액 부족은 모든 유형의 체액을 포함하며 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
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생후 12개월
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Snellen이 20/40 이상인 환자 비율
기간: 생후 12개월
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ETDRS(Early treatment diabetic retinopathy study) 약 70편
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생후 12개월
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15개 이상의 ETDRS 서신을 받은 환자의 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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색소 상피 박리(PED)의 유무
기간: 생후 12개월
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WAMD 인구에서
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생후 12개월
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보조 요법의 수
기간: 생후 12개월
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DME 인구에서
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생후 12개월
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의료 기록 또는 환자 인터뷰에 기반한 보조 요법의 유형
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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당뇨망막병증 중증도(경증, 중등도, 중증)
기간: 생후 12개월
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DME 인구에서
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생후 12개월
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의료 기록 또는 환자 인터뷰를 기반으로 유리체 강내 애플리버셉트로 전환하는 이유
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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모니터링 방문 횟수
기간: 생후 12개월
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주사 없이 진단 목적으로만 방문
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생후 12개월
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합산 방문 횟수
기간: 생후 12개월
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모니터링 및 주입을 위한 방문
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생후 12개월
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연구 센터 외부 방문 횟수
기간: 생후 12개월
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다른 비안과 전문의, 즉 내분비 전문의, 가정의 등 방문
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생후 12개월
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환자당 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 평가 수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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시력 검사 횟수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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안저검사 횟수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19518 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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