韓国のMDR-TB患者におけるデルティバ錠の使用法、安全性、有効性を評価するための市販後レジストリ
2021年9月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
韓国の肺多剤耐性結核 (MDR-TB) 患者における Deltyba® 錠剤の使用情報、安全性、有効性を評価するための市販後レジストリ
Deltyba Registry は、実際の臨床現場で耐性発現の要因となる可能性のある Deltyba の使用情報を収集することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
デルティバ耐性管理のため、実際の臨床現場におけるデルティバの使用情報を収集する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療目的で処方情報 (PI) ごとに Deltyba® を処方されている患者も含めることができます。
登録期間中の予想患者数は、デルティバを服用している可能性のある患者数に基づいて 248 名です。これは、2009 年から 2014 年までの年間平均変化率と肺 MDR-TB に対する耐性を持たない患者の割合を考慮して推定されました。治療法2、3。
したがって、対象患者数は登録期間中にデルティバの投与が見込まれる患者数（n=248）の60％にあたる約150人となる。
被験者の数は研究者によって異なる場合があります。
説明
包含基準
1. 治療目的で処方情報 (PI) に従って Deltyba® を処方されている患者を登録に含めることができます。
除外基準
- Delamanid または Deltyba® の賦形剤に対する過敏症が知られている患者
- 血清アルブミンが2.8g/dL未満の患者
- CYP3Aの強力な誘導物質である医薬品を服用している患者（例： カルバマゼピン）。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不全といったまれな遺伝性の問題を抱えている患者は、この医薬品を摂取すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルティバの投与量
時間枠：24週間
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平均値
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24週間
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デルティバの投与期間
時間枠：24週間
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平均値
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24週間
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Deltybaのコンプライアンス
時間枠：24週間
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研究者が処方したDeltybaの量と比較して、80%を超えるDeltybaを摂取した被験者の割合(%)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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AEのある被験者の数(n)
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最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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ADRの発生率
時間枠：最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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ADRを有する被験者の割合(%)
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最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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特殊な集団におけるAEの発生率
時間枠：最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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高齢者、妊婦、肝臓障害または腎臓障害のある患者などの特別な集団におけるAEを有する被験者の割合(%)
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最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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特殊な集団における ADR の発生率
時間枠：最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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高齢者、妊婦、肝臓障害または腎臓障害のある患者などの特別な集団におけるADRを有する被験者の数(n)
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最終投与または早期中止から少なくとも1か月後
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デルティーバの投与終了後（24週目）に耐性が認められた症例、またはデルティーバの早期中止が認められた症例、投与6か月後または投与中止後にデルティーバに耐性が認められた症例
時間枠：投与完了後（24週目）、またはデルティバの早期中止後
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デルティバに対する薬物感受性検査（DST）により判定された、投与終了後の喀痰検査で陽性となった対象者、または治療期間中に復帰者となった対象者における薬物耐性を発現した対象者の数（n）
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投与完了後（24週目）、またはデルティバの早期中止後
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回答率
時間枠：24週目（デルティバ投与終了時）
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治療反応者の数（n）（継続的な転向者と新規転向者）、継続的な転向者、新規転向者、非転向者、復帰者の数（n）
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24週目（デルティバ投与終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 242-402-00005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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