Register efter marknadsföring för att utvärdera användning, säkerhet och effektivitet av Deltyba-tabletter hos koreanska patienter med MDR-TB
16 september 2021 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Register efter marknadsföring för att bedöma användningsinformation, säkerhet och effektivitet av Deltyba®-tabletter hos koreanska patienter med pulmonell multiläkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB)
Deltyba Registry syftar till att samla in användningsinformation för Deltyba som kan vara en faktor för att utveckla resistens i faktiska kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att samla in användningsinformation för Deltyba i faktiska kliniska miljöer för hantering av resistens mot Deltyba
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ordineras Deltyba® per förskrivningsinformation (PI) i behandlingssyfte kan inkluderas.
Det förväntade antalet patienter under inskrivningsperioden är 248 patienter baserat på antalet patienter som kan ta Deltyba, vilket uppskattades med hänsyn till den årliga genomsnittliga förändringshastigheten från 2009 till 2014 och andelen patienter som inte hade någon resistens mot pulmonell MDR-TB terapier2, 3.
Därför är målantalet försökspersoner cirka 150, vilket är 60 % av antalet patienter som förväntas ta Deltyba under registreringsperioden (n=248).
Antalet försökspersoner kan variera från en utredare till en annan.
Beskrivning
Inklusionskriterier
1. Patienter som ordineras Deltyba® per förskrivningsinformation (PI) i behandlingssyfte kan inkluderas i registret.
Exklusions kriterier
- Patienter med känd överkänslighet mot Delamanid eller något hjälpämne av Deltyba®
- Patienter vars serumalbumin < 2,8 g/dL
- Patienter som tar läkemedel som är starka inducerare av CYP3A (t. karbamazepin).
- Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av Deltyba
Tidsram: i 24 veckor
|
Medelvärden
|
i 24 veckor
|
|
Administrationstid för Deltyba
Tidsram: i 24 veckor
|
Medelvärden
|
i 24 veckor
|
|
Deltybas efterlevnad
Tidsram: i 24 veckor
|
procent (%) av försökspersoner som tar Deltyba över 80 % jämfört med mängden Deltyba som ordinerats av utredarna
|
i 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenser av AE
Tidsram: minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
Antal (n) försökspersoner med AE
|
minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
|
Förekomster av biverkningar
Tidsram: minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
Procentandelar (%) av försökspersoner med biverkningar
|
minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
|
Incidensen av AE i speciella populationer
Tidsram: minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
Procentandelar (%) av försökspersoner med biverkningar i speciella populationer, såsom äldre, gravida kvinnor och patienter med lever- eller njursjukdom
|
minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
|
Förekomst av biverkningar i speciella populationer
Tidsram: minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
Antal (n) försökspersoner med biverkningar i speciella populationer, såsom äldre, gravida kvinnor och patienter med lever- eller njursjukdom
|
minst 1 månad efter den sista administreringen eller för tidigt utsättande
|
|
Observerade fall av resistens mot Deltyba efter avslutad administrering (vecka 24) eller för tidig utsättning av Deltyba, observerade fall av resistens mot Deltyba efter 6 månaders administrering eller utsättande av administrering
Tidsram: efter avslutad administrering (vecka 24) eller för tidig utsättning av Deltyba
|
Antal (n) av försökspersoner som utvecklade läkemedelsresistens som fastställts genom läkemedelskänslighetstestning (DST) mot Deltyba hos försökspersoner som resulterade i positivt i sputumtest efter avslutad administrering eller var återställda under behandlingsförloppet
|
efter avslutad administrering (vecka 24) eller för tidig utsättning av Deltyba
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: vid 24 vecka (i slutet av Deltyba-administrationen)
|
Antal (n) behandlingssvarare (fortsatta omvandlare plus nya omvandlare), antal (n) fördröjda omvandlare, nya omvandlare, icke-omvandlare och omvandlare
|
vid 24 vecka (i slutet av Deltyba-administrationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 242-402-00005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .