Postmarketingregister om gebruik, veiligheid en effectiviteit van Deltyba-tabletten te beoordelen bij Koreaanse patiënten met MDR-tbc
16 september 2021 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Postmarketingregister om gebruiksinformatie, veiligheid en effectiviteit van Deltyba®-tabletten te beoordelen bij Koreaanse patiënten met pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-tbc)
Deltyba Registry heeft tot doel de gebruiksinformatie van Deltyba te verzamelen die een factor zou kunnen zijn bij het ontwikkelen van resistentie in feitelijke klinische omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de gebruiksinformatie van Deltyba in daadwerkelijke klinische omgevingen te verzamelen voor het beheer van resistentie tegen Deltyba
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten aan wie Deltyba® is voorgeschreven volgens de voorschrijfinformatie (PI) voor behandelingsdoeleinden, kunnen worden opgenomen.
Het verwachte aantal patiënten tijdens de inschrijvingsperiode is 248 patiënten op basis van het aantal patiënten dat Deltyba zou kunnen gebruiken, dat werd geschat rekening houdend met het jaarlijkse gemiddelde veranderingspercentage van 2009 tot 2014 en het aantal patiënten dat niet resistent was tegen pulmonale MDR-tbc therapieën2, 3.
Daarom is het beoogde aantal proefpersonen ongeveer 150, wat 60% is van het aantal patiënten dat naar verwachting Deltyba zal gebruiken tijdens de registratieperiode (n=248).
Het aantal proefpersonen kan per onderzoeker verschillen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
1. Patiënten aan wie Deltyba® volgens de voorschrijfinformatie (PI) wordt voorgeschreven ten behoeve van een behandeling, kunnen worden opgenomen in het register.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Delamanid of een van de hulpstoffen van Deltyba®
- Patiënten bij wie serumalbumine < 2,8 g/dL
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A-inductoren zijn (bijv. carbamazepine).
- Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis Deltyba
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
Gemiddelde waarden
|
gedurende 24 weken
|
|
Toedieningsduur van Deltyba
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
Gemiddelde waarden
|
gedurende 24 weken
|
|
Naleving van Deltyba
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
|
percentages (%) proefpersonen die Deltyba meer dan 80% innamen in vergelijking met de door onderzoekers voorgeschreven hoeveelheid Deltyba
|
gedurende 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
Aantallen (n) proefpersonen met AE's
|
minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
Percentages (%) proefpersonen met bijwerkingen
|
minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie van AE's in speciale populaties
Tijdsspanne: minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
Percentages (%) proefpersonen met bijwerkingen in speciale populaties, zoals ouderen, zwangere vrouwen en patiënten met een lever- of nieraandoening
|
minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie van bijwerkingen in speciale populaties
Tijdsspanne: minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
Aantal (n) proefpersonen met bijwerkingen in speciale populaties, zoals ouderen, zwangere vrouwen en patiënten met een lever- of nieraandoening
|
minstens 1 maand na de laatste toediening of voortijdige stopzetting
|
|
Waargenomen gevallen van resistentie tegen Deltyba na voltooiing van de toediening (week 24) of voortijdige stopzetting van Deltyba, Waargenomen gevallen van resistentie tegen Deltyba na 6 maanden toediening of stopzetting van de toediening
Tijdsspanne: na voltooiing van de toediening (week 24) of voortijdige stopzetting van Deltyba
|
Aantallen (n) proefpersonen die geneesmiddelresistentie ontwikkelden, zoals bepaald door middel van een geneesmiddelgevoeligheidstest (DST) voor Deltyba bij proefpersonen die na beëindiging van de toediening een positieve sputumtest opleverden of bij wie reverter werd tijdens de behandeling
|
na voltooiing van de toediening (week 24) of voortijdige stopzetting van Deltyba
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: na 24 weken (aan het einde van Deltyba-toediening)
|
Aantal (n) behandelingsresponders (aanhoudende converters plus nieuwe converters), Aantal (n) aanhoudende converters, nieuwe converters, niet-converters en reverters
|
na 24 weken (aan het einde van Deltyba-toediening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 242-402-00005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .