Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingregister til at vurdere brug, sikkerhed og effektivitet af Deltyba-tabletter hos koreanske patienter med MDR-TB

16. september 2021 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-marketing Registry for at vurdere brugsoplysninger, sikkerhed og effektivitet af Deltyba®-tabletter hos koreanske patienter med pulmonal multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB)

Deltyba Registry sigter mod at indsamle oplysninger om brug af Deltyba, som kan være en faktor for udvikling af resistens i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At indsamle oplysninger om brug af Deltyba i faktiske kliniske omgivelser til håndtering af resistens over for Deltyba

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får ordineret Deltyba® pr. ordinationsinformation (PI) med henblik på behandlingen kan inkluderes.

Det forventede antal patienter i indskrivningsperioden er 248 patienter baseret på antallet af patienter, der muligvis tager Deltyba, hvilket blev estimeret under hensyntagen til den årlige gennemsnitlige ændringsrate fra 2009 til 2014 og antallet af patienter, der ikke havde nogen resistens over for pulmonal MDR-TB terapier 2, 3.

Derfor er måltallet for forsøgspersoner omkring 150, hvilket er 60 % af antallet af patienter, der forventes at tage Deltyba i registreringsperioden (n=248).

Antallet af forsøgspersoner kan variere fra den ene efterforsker til den anden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Patienter, som får ordineret Deltyba® pr. ordinationsinformation (PI) med henblik på behandling, kan medtages i registret.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for Delamanid eller andre hjælpestoffer af Deltyba®
  2. Patienter, hvis serumalbumin < 2,8 g/dL
  3. Patienter, der tager lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A (f. carbamazepin).
  4. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af Deltyba
Tidsramme: i 24 uger
Middelværdier
i 24 uger
Administrationsvarighed af Deltyba
Tidsramme: i 24 uger
Middelværdier
i 24 uger
Overholdelse af Deltyba
Tidsramme: i 24 uger
procenter (%) af forsøgspersoner, der tager Deltyba på over 80 % sammenlignet med mængden af ​​Deltyba, som efterforskerne har ordineret
i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af AE'er
Tidsramme: mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Antal (n) af emner med AE'er
mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Forekomster af bivirkninger
Tidsramme: mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Procentandele (%) af forsøgspersoner med bivirkninger
mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Forekomster af AE'er i særlige populationer
Tidsramme: mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Procentdel (%) af forsøgspersoner med AE'er i særlige populationer, såsom ældre, gravide kvinder og patienter med lever- eller nyresygdom
mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Forekomster af bivirkninger i særlige populationer
Tidsramme: mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Antal (n) forsøgspersoner med bivirkninger i særlige populationer, såsom ældre, gravide kvinder og patienter med lever- eller nyresygdom
mindst 1 måned efter den endelige administration eller for tidlig seponering
Observerede tilfælde af resistens mod Deltyba efter afsluttet administration (uge 24) eller for tidlig seponering af Deltyba, observerede tilfælde af resistens mod Deltyba efter 6 måneders administration eller seponering af administration
Tidsramme: efter afsluttet administration (uge 24) eller for tidlig seponering af Deltyba
Antal (n) af forsøgspersoner, der udviklede lægemiddelresistens som bestemt ved lægemiddelfølsomhedstest (DST) over for Deltyba hos forsøgspersoner, som resulterede i positiv i sputumtest efter afslutning af administrationen eller var vendt tilbage under behandlingsforløbet
efter afsluttet administration (uge 24) eller for tidlig seponering af Deltyba
Svarprocent
Tidsramme: ved uge 24 (ved slutningen af ​​Deltyba-administration)
Antal (n) af behandlingsresponderere (vedvarende konvertere plus nye konvertere), Antal (n) af vedvarende konvertere, nye konvertere, ikke-konvertere og revertere
ved uge 24 (ved slutningen af ​​Deltyba-administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242-402-00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner