Registro post-marketing per valutare l'uso, la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Deltyba nei pazienti coreani affetti da MDR-TB
16 settembre 2021 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Registro post-marketing per valutare le informazioni sull'uso, la sicurezza e l'efficacia delle compresse Deltyba® in pazienti coreani affetti da tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB)
Deltyba Registry mira a raccogliere le informazioni sull'utilizzo di Deltyba che potrebbero essere un fattore di sviluppo della resistenza in contesti clinici reali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raccogliere le informazioni sull'utilizzo di Deltyba in contesti clinici reali per la gestione della resistenza a Deltyba
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono essere inclusi i pazienti a cui è stato prescritto Deltyba® in base alle informazioni sulla prescrizione (PI) ai fini del trattamento.
Il numero previsto di pazienti durante il periodo di arruolamento è di 248 pazienti in base al numero di pazienti che potrebbero assumere Deltyba, che è stato stimato considerando il tasso di variazione medio annuo dal 2009 al 2014 e il tasso di pazienti che non presentavano resistenza alla MDR-TB polmonare terapie2, 3.
Pertanto, il numero target di soggetti è di circa 150, ovvero il 60 % del numero di pazienti che si prevede assumeranno Deltyba durante il periodo di registrazione (n=248).
Il numero di soggetti può variare da un ricercatore all'altro.
Descrizione
Criterio di inclusione
1. I pazienti a cui viene prescritto Deltyba® in base alle informazioni sulla prescrizione (PI) ai fini del trattamento possono essere inclusi nel registro.
Criteri di esclusione
- Pazienti con nota ipersensibilità a Delamanid o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Deltyba®
- Pazienti con albumina sierica < 2,8 g/dL
- Pazienti che assumono medicinali che sono forti induttori del CYP3A (ad es. carbamazepina).
- I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di Deltyba
Lasso di tempo: per 24 settimane
|
Valori medi
|
per 24 settimane
|
|
Durata della somministrazione di Deltyba
Lasso di tempo: per 24 settimane
|
Valori medi
|
per 24 settimane
|
|
Conformità di Deltyba
Lasso di tempo: per 24 settimane
|
percentuali (%) di soggetti che assumono Deltyba oltre l'80% rispetto alla quantità di Deltyba prescritta dai ricercatori
|
per 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
Numero (n) di soggetti con eventi avversi
|
almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
|
Incidenza di ADR
Lasso di tempo: almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
Percentuali (%) di soggetti con ADR
|
almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
|
Incidenza di eventi avversi in popolazioni speciali
Lasso di tempo: almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
Percentuali (%) di soggetti con eventi avversi in popolazioni speciali, come gli anziani, le donne in gravidanza e i pazienti con disturbi epatici o renali
|
almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
|
Incidenza di ADR in popolazioni speciali
Lasso di tempo: almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
Numero (n) di soggetti con ADR in popolazioni speciali, come anziani, donne in gravidanza e pazienti con disturbi epatici o renali
|
almeno 1 mese dopo la somministrazione finale o l'interruzione prematura
|
|
Casi osservati di resistenza a Deltyba dopo il completamento della somministrazione (settimana 24) o interruzione prematura di Deltyba Casi osservati di resistenza a Deltyba dopo 6 mesi di somministrazione o interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: dopo aver completato la somministrazione (settimana 24) o l'interruzione prematura di Deltyba
|
Numero (n) di soggetti che hanno sviluppato resistenza ai farmaci come determinato dal test di sensibilità ai farmaci (DST) a Deltyba in soggetti che sono risultati positivi al test dell'espettorato dopo la cessazione della somministrazione o sono ritornati durante il corso del trattamento
|
dopo aver completato la somministrazione (settimana 24) o l'interruzione prematura di Deltyba
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: a 24 settimane (al termine della somministrazione di Deltyba)
|
Numero (n) di soggetti che hanno risposto al trattamento (convertitori sostenuti più nuovi convertitori), Numero (n) di convertitori sostenuti, nuovi convertiti, non convertitori e reverter
|
a 24 settimane (al termine della somministrazione di Deltyba)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242-402-00005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .