Registro pós-comercialização para avaliar o uso, segurança e eficácia dos comprimidos Deltyba em pacientes coreanos com MDR-TB
16 de setembro de 2021 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Registro pós-comercialização para avaliar informações de uso, segurança e eficácia dos comprimidos Deltyba® em pacientes coreanos com tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB)
O Deltyba Registry visa coletar as informações de uso do Deltyba, que podem ser um fator de desenvolvimento de resistência em ambientes clínicos reais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Coletar as informações de uso de Deltyba em ambientes clínicos reais para o manejo da resistência a Deltyba
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que recebem prescrição de Deltyba® por informações de prescrição (PI) para fins de tratamento podem ser incluídos.
O número esperado de pacientes durante o período de inscrição é de 248 pacientes com base no número de pacientes que podem estar tomando Deltyba, que foi estimado considerando a taxa de variação média anual de 2009 a 2014 e a taxa de pacientes que não apresentaram resistência à TB-MDR pulmonar terapias2, 3.
Portanto, o número alvo de participantes é de cerca de 150, o que representa 60% do número de pacientes que se espera que tomem Deltyba durante o período de registro (n=248).
O número de sujeitos pode variar de um investigador para outro.
Descrição
Critério de inclusão
1. Os pacientes que recebem prescrição de Deltyba® de acordo com as informações de prescrição (PI) para fins de tratamento podem ser incluídos no registro.
Critério de exclusão
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a Delamanid ou a qualquer excipiente de Deltyba®
- Pacientes cuja albumina sérica < 2,8 g/dL
- Doentes a tomar medicamentos que são fortes indutores do CYP3A (p. carbamazepina).
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de Deltyba
Prazo: por 24 semanas
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Valores médios
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por 24 semanas
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Duração da administração de Deltyba
Prazo: por 24 semanas
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Valores médios
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por 24 semanas
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Conformidade da Deltyba
Prazo: por 24 semanas
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porcentagens (%) de indivíduos que tomam Deltyba em excesso de 80% em comparação com a quantidade de Deltyba prescrita pelos investigadores
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por 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências de EAs
Prazo: pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Números (n) de indivíduos com EAs
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pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Incidências de RAMs
Prazo: pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Porcentagens (%) de indivíduos com RAMs
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pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Incidências de EAs em populações especiais
Prazo: pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Porcentagens (%) de indivíduos com EAs em populações especiais, como idosos, mulheres grávidas e pacientes com distúrbios hepáticos ou renais
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pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Incidências de RAMs em populações especiais
Prazo: pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Número (n) de indivíduos com RAMs em populações especiais, como idosos, mulheres grávidas e pacientes com distúrbios hepáticos ou renais
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pelo menos 1 mês após a administração final ou descontinuação prematura
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Casos observados de resistência a Deltyba após completar a administração (Semana 24) ou descontinuação prematura de Deltyba, Casos observados de resistência a Deltyba após 6 meses de administração ou descontinuação da administração
Prazo: após completar a administração (Semana 24) ou descontinuação prematura de Deltyba
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Números (n) de indivíduos que desenvolveram resistência a medicamentos conforme determinado pelo teste de suscetibilidade a medicamentos (DST) para Deltyba em indivíduos que resultaram em teste de escarro positivo após o término da administração ou foram revertidos durante o curso do tratamento
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após completar a administração (Semana 24) ou descontinuação prematura de Deltyba
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Taxa de resposta
Prazo: na 24ª semana (no final da administração de Deltyba)
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Número (n) de respondedores ao tratamento (conversores sustentados mais novos conversores), Números (n) de conversores sustentados, novos conversores, não conversores e reversos
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na 24ª semana (no final da administração de Deltyba)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 242-402-00005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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