Postmarketingový registr k posouzení použití, bezpečnosti a účinnosti tablet Deltyba u korejských pacientů s MDR-TB
16. září 2021 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Postmarketingový registr k posouzení informací o použití, bezpečnosti a účinnosti tablet Deltyba® u korejských pacientů s plicní multirezistentní tuberkulózou (MDR-TB)
Cílem registru Deltyba je shromažďovat informace o používání Deltyba, které by mohly být faktorem rozvoje rezistence ve skutečných klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Shromažďovat informace o použití Deltyba ve skutečném klinickém prostředí pro řízení rezistence na Deltyba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mohou být zahrnuti pacienti, kterým je přípravek Deltyba® předepsán podle preskripčních informací (PI) za účelem léčby.
Očekávaný počet pacientů během období zařazování je 248 pacientů na základě počtu pacientů, kteří by mohli užívat přípravek Deltyba, který byl odhadnut s ohledem na průměrnou roční míru změn od roku 2009 do roku 2014 a poměr pacientů, kteří neměli rezistenci vůči plicní MDR-TB terapie 2, 3.
Cílový počet subjektů je tedy přibližně 150, což je 60 % z počtu pacientů, u kterých se očekává, že budou užívat přípravek Deltyba během registračního období (n=248).
Počet subjektů se může lišit od jednoho výzkumníka k druhému.
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Do registru mohou být zařazeni pacienti, kterým je přípravek Deltyba® předepsán podle preskripčních informací (PI) za účelem léčby.
Kritéria vyloučení
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Delamanid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Deltyba®
- Pacienti, jejichž sérový albumin < 2,8 g/dl
- Pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. karbamazepin).
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka Deltyby
Časové okno: po dobu 24 týdnů
|
Střední hodnoty
|
po dobu 24 týdnů
|
|
Délka administrace Deltyba
Časové okno: po dobu 24 týdnů
|
Střední hodnoty
|
po dobu 24 týdnů
|
|
Soulad společnosti Deltyba
Časové okno: po dobu 24 týdnů
|
procento (%) subjektů, které užívají Deltybu více než 80 % ve srovnání s množstvím Deltyby předepsaným zkoušejícími
|
po dobu 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence AE
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
Počty (n) subjektů s AE
|
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
|
Incidence ADR
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
Procenta (%) subjektů s ADR
|
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
|
Incidence AE ve speciálních populacích
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
Procenta (%) subjektů s AE ve zvláštních populacích, jako jsou starší lidé, těhotné ženy a pacienti s poruchou jater nebo ledvin
|
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u zvláštních populací
Časové okno: alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
Počet (n) subjektů s ADR ve zvláštních populacích, jako jsou starší lidé, těhotné ženy a pacienti s poruchou jater nebo ledvin
|
alespoň 1 měsíc po posledním podání nebo předčasném vysazení
|
|
Pozorované případy rezistence na Deltybu po dokončení podávání (24. týden) nebo předčasné vysazení Deltyby, Pozorované případy rezistence na Deltybu po 6 měsících podávání nebo přerušení podávání
Časové okno: po dokončení podávání (24. týden) nebo předčasném vysazení Deltyby
|
Počty (n) subjektů, u kterých se vyvinula rezistence na léčivo, jak bylo stanoveno testováním citlivosti na léčivo (DST) na Deltyba, u subjektů, u kterých byl pozitivní test ve sputu po ukončení podávání nebo u kterých došlo k návratu během léčby
|
po dokončení podávání (24. týden) nebo předčasném vysazení Deltyby
|
|
Míra odezvy
Časové okno: ve 24. týdnu (na konci administrace Deltyba)
|
Počet (n) pacientů, kteří reagovali na léčbu (trvale konvertující plus noví konvertoři), Počty (n) trvale konvertujících, nových konvertujících, nekonvertujících a revertujících
|
ve 24. týdnu (na konci administrace Deltyba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 242-402-00005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .