Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Deltyba u koreańskich pacjentów z MDR-TB
16 września 2021 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny informacji dotyczących stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Deltyba® u koreańskich pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB)
Rejestr Deltyba ma na celu zebranie informacji o użytkowaniu Deltyba, które mogą być czynnikiem rozwoju oporności w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zbieranie informacji o stosowaniu preparatu Deltyba w rzeczywistych warunkach klinicznych w celu leczenia oporności na lek Deltyba
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Można uwzględnić pacjentów, którym przepisano Deltyba® zgodnie z informacjami o przepisywaniu (PI) w celu leczenia.
Przewidywana liczba pacjentów w okresie włączenia wynosi 248 pacjentów na podstawie liczby pacjentów, którzy mogą przyjmować lek Deltyba, co oszacowano z uwzględnieniem średniego rocznego wskaźnika zmian w latach 2009-2014 oraz odsetka pacjentów, u których nie stwierdzono oporności na MDR-TB płuc. terapie2, 3.
W związku z tym docelowa liczba pacjentów wynosi około 150, co stanowi 60% liczby pacjentów, którzy mają przyjmować lek Deltyba w okresie rejestracji (n=248).
Liczba badanych może się różnić w zależności od badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia
1. Pacjenci, którym przepisano Deltyba® na podstawie informacji o przepisywaniu (PI) w celu leczenia, mogą zostać wpisani do rejestru.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Delamanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Deltyba®
- Pacjenci, u których stężenie albuminy w surowicy < 2,8 g/dl
- Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze będące silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina).
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka Deltyby
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
|
Średnie wartości
|
przez 24 tygodnie
|
|
Czas podawania leku Deltyba
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
|
Średnie wartości
|
przez 24 tygodnie
|
|
Zgodność firmy Deltyba
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
|
odsetek (%) osób przyjmujących lek Deltyba przekraczający 80% w porównaniu z ilością preparatu Deltyba przepisaną przez badaczy
|
przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
Liczba (n) pacjentów z AE
|
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
|
Przypadki ADR
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
Odsetki (%) pacjentów z działaniami niepożądanymi
|
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w populacjach specjalnych
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
Odsetek (%) pacjentów z AE w specjalnych populacjach, takich jak osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
|
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
|
Częstość występowania ADR w populacjach specjalnych
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
Liczba (n) pacjentów z działaniami niepożądanymi w populacjach specjalnych, takich jak osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
|
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
|
|
Zaobserwowane przypadki oporności na lek Deltyba po zakończeniu podawania (tydzień 24) lub przedwczesnym przerwaniu stosowania produktu Deltyba Zaobserwowane przypadki oporności na produkt Deltyba po 6 miesiącach podawania lub przerwaniu podawania
Ramy czasowe: po zakończeniu podawania (tydzień 24) lub przedwczesnym odstawieniu leku Deltyba
|
Liczba (n) pacjentów, u których rozwinęła się oporność na lek określona na podstawie testów wrażliwości na lek (DST) na lek Deltyba u pacjentów, u których wynik testu plwociny był dodatni po zakończeniu podawania lub u których doszło do nawrotu choroby w trakcie leczenia
|
po zakończeniu podawania (tydzień 24) lub przedwczesnym odstawieniu leku Deltyba
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu (pod koniec podawania Deltyba)
|
Liczba (n) pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (konserwanci trwali oraz nowicjusze), liczba (n) osób, które przeszły trwałe konwersje, osoby, które przeszły nową konwersję, osoby, które nie przeszły konwersji i osoby, które uległy nawrotowi
|
w 24 tygodniu (pod koniec podawania Deltyba)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 242-402-00005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .