Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Deltyba-tablettien käytön, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on MDR-TB

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Markkinoille tulon jälkeinen rekisteri Deltyba®-tablettien käyttötietojen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on keuhkojen monilääkeresistenttituberkuloosi (MDR-TB)

Deltyba Registry pyrkii keräämään Deltyban käyttötietoja, jotka voivat olla tekijä resistenssin kehittymisessä todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Deltyban käyttötietojen kerääminen todellisissa kliinisissä olosuhteissa Deltyba-resistenssin hallintaa varten

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on määrätty Deltyba® reseptitietojen (PI) mukaan hoitoa varten.

Odotettu potilasmäärä ilmoittautumisjakson aikana on 248 potilasta Deltybaa mahdollisesti käyttävien potilaiden lukumäärän perusteella, mikä arvioitiin ottaen huomioon vuotuinen keskimääräinen muutosaste vuosina 2009–2014 ja niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vastustuskykyä keuhkojen MDR-TB:lle. terapiat 2, 3.

Siksi koehenkilöiden tavoitemäärä on noin 150, mikä on 60 % niistä potilaista, joiden odotetaan ottavan Deltybaa rekisteröintijakson aikana (n=248).

Koehenkilöiden määrä voi vaihdella tutkijoittain.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joille on määrätty Deltybaa® reseptitietojen (PI) mukaan hoitoa varten, voidaan sisällyttää rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Delamanidille tai jollekin Deltyba®:n apuaineelle
  2. Potilaat, joiden seerumin albumiini < 2,8 g/dl
  3. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A:n indusoijia (esim. karbamatsepiini).
  4. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deltyban annos
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
Keskiarvot
24 viikon ajan
Deltyban hallinnon kesto
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
Keskiarvot
24 viikon ajan
Deltyban noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
prosenttiosuudet (%) koehenkilöistä, jotka ottavat Deltybaa yli 80 % verrattuna tutkijoiden määräämään Deltybaan
24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapaukset
Aikaikkuna: vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
AE-potilaiden lukumäärä (n).
vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
ADR-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuudet (%) potilaista, joilla on haittavaikutuksia
vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
AE-tapaukset erityisissä populaatioissa
Aikaikkuna: vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuudet (%) potilaista, joilla on haittavaikutuksia erityisryhmissä, kuten vanhukset, raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus erityisryhmissä
Aikaikkuna: vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (n), joilla on haittavaikutuksia erityisryhmissä, kuten vanhukset, raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
vähintään 1 kuukausi viimeisen annon tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Havaitut Deltyba-resistenssiä koskevat tapaukset hoidon päätyttyä (viikko 24) tai Deltyba-hoidon ennenaikaisen lopettamisen jälkeen, havaitut tapaukset, joissa Deltyba-resistenssi on havaittu 6 kuukauden annon tai hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä (viikko 24) tai ennenaikaisen Deltyba-hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (n), joille kehittyi lääkeresistenssi Deltyballe lääkeherkkyystestillä (DST) määritettynä henkilöillä, joiden ysköstestissä tulos oli positiivinen annon lopettamisen jälkeen tai jotka olivat palautuvia hoidon aikana
hoidon päätyttyä (viikko 24) tai ennenaikaisen Deltyba-hoidon lopettamisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: viikolla 24 (Deltyba-hallinnon lopussa)
Hoitoon reagoineiden lukumäärä (n) (jatkuvat muuntajat ja uudet muuntajat), jatkuvan muuntajien, uusien muuntajien, muuntamattomien ja palautusten lukumäärä (n)
viikolla 24 (Deltyba-hallinnon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 242-402-00005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa