Postmarkedsføringsregister for å vurdere bruk, sikkerhet og effektivitet av Deltyba-tabletter hos koreanske pasienter med MDR-TB
16. september 2021 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Register etter markedsføring for å vurdere bruksinformasjon, sikkerhet og effektivitet av Deltyba®-tabletter hos koreanske pasienter med pulmonal multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB)
Deltyba Registry har som mål å samle inn bruksinformasjonen til Deltyba som kan være en faktor for utvikling av resistens i faktiske kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å samle inn bruksinformasjonen til Deltyba i faktiske kliniske omgivelser for håndtering av resistens mot Deltyba
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får foreskrevet Deltyba® per forskrivningsinformasjon (PI) for behandlingsformål kan inkluderes.
Det forventede antallet pasienter i løpet av innrulleringsperioden er 248 pasienter basert på antall pasienter som kan ta Deltyba, som ble estimert med tanke på årlig gjennomsnittlig endringsrate fra 2009 til 2014 og frekvensen av pasienter som ikke hadde motstand mot pulmonal MDR-TB terapier 2, 3.
Derfor er måltallet for forsøkspersoner ca. 150, som er 60 % av antall pasienter som forventes å ta Deltyba i løpet av registreringsperioden (n=248).
Antall forsøkspersoner kan variere fra en etterforsker til en annen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1. Pasienter som får foreskrevet Deltyba® per forskrivningsinformasjon (PI) for behandlingsformål kan inkluderes i registeret.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Delamanid eller noen hjelpestoffer av Deltyba®
- Pasienter hvis serumalbumin < 2,8 g/dL
- Pasienter som tar legemidler som er sterke induktorer av CYP3A (f. karbamazepin).
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose Deltyba
Tidsramme: i 24 uker
|
Snittverdier
|
i 24 uker
|
|
Administrasjonsvarighet for Deltyba
Tidsramme: i 24 uker
|
Snittverdier
|
i 24 uker
|
|
Overholdelse av Deltyba
Tidsramme: i 24 uker
|
prosenter (%) av forsøkspersoner som tar Deltyba i overkant av 80 % sammenlignet med mengden Deltyba foreskrevet av etterforskere
|
i 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av AE
Tidsramme: minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
Antall (n) av emner med AE
|
minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
|
Forekomster av bivirkninger
Tidsramme: minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
Prosentandeler (%) av forsøkspersoner med bivirkninger
|
minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
|
Forekomster av AE i spesielle populasjoner
Tidsramme: minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
Prosentandeler (%) av forsøkspersoner med AE i spesielle populasjoner, som eldre, gravide kvinner og pasienter med lever- eller nyresykdom
|
minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
|
Forekomster av bivirkninger i spesielle populasjoner
Tidsramme: minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
Antall (n) forsøkspersoner med bivirkninger i spesielle populasjoner, som eldre, gravide kvinner og pasienter med lever- eller nyresykdom
|
minst 1 måned etter siste administrering eller for tidlig seponering
|
|
Observerte tilfeller av resistens mot Deltyba etter fullført administrering (uke 24) eller for tidlig seponering av Deltyba, observerte tilfeller av resistens mot Deltyba etter 6 måneders administrering eller seponering av administrering
Tidsramme: etter fullført administrering (uke 24) eller for tidlig seponering av Deltyba
|
Antall (n) av forsøkspersoner som utviklet medikamentresistens som bestemt ved medikamentfølsomhetstesting (DST) mot Deltyba hos forsøkspersoner som resulterte i positiv i sputumtest etter avsluttet administrering eller ble revertert i løpet av behandlingen
|
etter fullført administrering (uke 24) eller for tidlig seponering av Deltyba
|
|
Svarprosent
Tidsramme: ved 24 uke (ved slutten av Deltyba-administrasjonen)
|
Antall (n) av behandlingsresponderere (vedvarende omformere pluss nye omformere), Antall (n) av vedvarende omformere, nye omformere, ikke-konverterere og omformere
|
ved 24 uke (ved slutten av Deltyba-administrasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 242-402-00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multiresistent tuberkulose
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringMulti-Drug Resistent Hiv-1-infeksjon | HIV-1 infeksjonForente stater