Постмаркетинговый реестр для оценки использования, безопасности и эффективности таблеток Deltyba у корейских пациентов с МЛУ-ТБ
16 сентября 2021 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Постмаркетинговый реестр для оценки информации об использовании, безопасности и эффективности таблеток Deltyba® у корейских пациентов с легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
Реестр Deltyba предназначен для сбора информации об использовании Deltyba, которая может быть фактором развития резистентности в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Собрать информацию об использовании Deltyba в реальных клинических условиях для лечения резистентности к Deltyba.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Могут быть включены пациенты, которым в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (ИП) назначен препарат Дельтиба® с целью лечения.
Ожидаемое количество пациентов в течение периода регистрации составляет 248 пациентов, исходя из числа пациентов, которые могли бы принимать Дельтиба, которое было рассчитано с учетом среднегодового показателя изменения с 2009 по 2014 год и доли пациентов, у которых не было резистентности к легочному МЛУ-ТБ. терапии 2, 3.
Таким образом, целевое количество субъектов составляет около 150, что составляет 60 % от числа пациентов, которые, как ожидается, будут принимать Дельтибу в течение регистрационного периода (n=248).
Количество субъектов может варьироваться от одного исследователя к другому.
Описание
Критерии включения
1. Пациенты, которым Дельтиба® назначен в соответствии с инструкцией по назначению (ИП) с целью лечения, могут быть включены в реестр.
Критерий исключения
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Деламаниду или любым вспомогательным веществам Делтиба®.
- Пациенты, у которых сывороточный альбумин < 2,8 г/дл
- Пациенты, принимающие лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами CYP3A (например, карбамазепин).
- Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза Дельтиба
Временное ограничение: на 24 недели
|
Значения величин
|
на 24 недели
|
|
Продолжительность приема Дельтиба
Временное ограничение: на 24 недели
|
Значения величин
|
на 24 недели
|
|
Соответствие Дельтыба
Временное ограничение: на 24 недели
|
процент (%) субъектов, принимавших Дельтиба в количестве, превышающем 80%, по сравнению с количеством Дельтиба, назначенным исследователями
|
на 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи НЯ
Временное ограничение: не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
Количество (n) субъектов с НЯ
|
не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
|
Случаи нежелательных реакций
Временное ограничение: не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
Проценты (%) субъектов с нежелательными реакциями
|
не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
|
Частота НЯ в особых группах населения
Временное ограничение: не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
Процент (%) субъектов с НЯ в особых группах населения, таких как пожилые люди, беременные женщины и пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
|
не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
|
Случаи НЛР в особых группах населения
Временное ограничение: не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
Количество (n) субъектов с НЛР в особых группах населения, таких как пожилые люди, беременные женщины и пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
|
не менее 1 месяца после последнего введения или досрочного прекращения приема
|
|
Наблюдаемые случаи устойчивости к Дельтибе после завершения приема (24-я неделя) или досрочного прекращения приема Дельтиба Наблюдаемые случаи устойчивости к Дельтибе после 6 месяцев приема или прекращения приема
Временное ограничение: после завершения введения (24 неделя) или досрочного прекращения приема Дельтиба
|
Число (n) субъектов, у которых развилась резистентность к лекарственному средству (ТЛЧ) к дельтибе у субъектов с положительным результатом анализа мокроты после прекращения введения или с регрессом в ходе курса лечения
|
после завершения введения (24 неделя) или досрочного прекращения приема Дельтиба
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: на 24 неделе (по окончании приема Дельтыбы)
|
Количество (n) лиц, ответивших на лечение (устойчивые преобразователи плюс новые преобразователи), количество (n) устойчивых преобразователей, новых преобразователей, необратившихся и реверсивных
|
на 24 неделе (по окончании приема Дельтыбы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 242-402-00005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .