上市后注册评估 Deltyba 片剂在韩国耐多药结核病患者中的使用、安全性和有效性
2021年9月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
用于评估 Deltyba® 片剂在韩国耐多药结核病 (MDR-TB) 患者中的使用信息、安全性和有效性的上市后登记
Deltyba Registry 旨在收集 Deltyba 的使用信息，这可能是在实际临床环境中产生耐药性的一个因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
收集 Deltyba 在实际临床环境中的使用信息，以管理 Deltyba 的耐药性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可以包括根据处方信息 (PI) 为治疗目的开具 Deltyba® 处方的患者。
根据可能服用 Deltyba 的患者数量，入组期间的预期患者数量为 248 名患者，该数量是根据 2009 年至 2014 年的年平均变化率和对耐多药肺结核无耐药性的患者比例估算的疗法 2、3。
因此，受试者的目标人数约为 150 人，这是登记期间预计服用 Deltyba 的患者人数的 60%（n=248）。
受试者的数量可能因研究者而异。
描述
纳入标准
1. 根据处方信息 (PI) 为治疗目的开具 Deltyba® 处方的患者可以包括在注册表中。
排除标准
- 已知对 Delamanid 或任何 Deltyba® 赋形剂过敏的患者
- 血清白蛋白 < 2.8 g/dL 的患者
- 服用 CYP3A 强诱导剂（例如 卡马西平）。
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不应服用该药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代替巴的剂量
大体时间：24周
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平均值
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24周
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Deltyba的给药持续时间
大体时间：24周
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平均值
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24周
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Deltyba 的合规性
大体时间：24周
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与研究人员规定的 Deltyba 量相比，服用 Deltyba 超过 80% 的受试者的百分比 (%)
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 的发生率
大体时间：最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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出现 AE 的受试者数量 (n)
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最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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ADRs的发生率
大体时间：最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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具有 ADR 的受试者的百分比 (%)
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最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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特殊人群中 AE 的发生率
大体时间：最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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老年人、孕妇、肝肾病患者等特殊人群AEs受试者比例（%）
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最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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特殊人群的不良反应发生率
大体时间：最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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老年人、孕妇、肝肾病患者等特殊人群ADRs受试者数（n）
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最后一次给药或提前停药后至少 1 个月
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完成给药后（第 24 周）或提前停用 Deltyba 后观察到的 Deltyba 耐药病例，给药 6 个月或停药后观察到的 Deltyba 耐药病例
大体时间：完成给药后（第 24 周）或提前停用 Deltyba
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根据药敏试验 (DST) 确定的对 Deltyba 产生耐药性的受试者人数 (n) 在给药终止后痰检呈阳性或在治疗过程中恢复的受试者
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完成给药后（第 24 周）或提前停用 Deltyba
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反应速度
大体时间：第 24 周（Deltyba 给药结束时）
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治疗反应者人数 (n)（持续转化者加新转化者），持续转化者、新转化者、非转化者和回复者的人数 (n)
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第 24 周（Deltyba 给药结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.