Registre post-commercialisation pour évaluer l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité des comprimés Deltyba chez les patients coréens atteints de TB-MR
16 septembre 2021 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Registre post-commercialisation pour évaluer les informations d'utilisation, l'innocuité et l'efficacité des comprimés Deltyba® chez les patients coréens atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR)
Deltyba Registry vise à collecter les informations d'utilisation de Deltyba qui pourraient être un facteur de développement de la résistance dans des contextes cliniques réels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Recueillir les informations d'utilisation de Deltyba dans des contextes cliniques réels pour la gestion de la résistance à Deltyba
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients à qui Deltyba® a été prescrit selon les informations de prescription (IP) dans le but d'un traitement peuvent être inclus.
Le nombre attendu de patients pendant la période de recrutement est de 248 patients sur la base du nombre de patients susceptibles de prendre Deltyba, qui a été estimé en tenant compte du taux de variation moyen annuel de 2009 à 2014 et du taux de patients qui n'avaient aucune résistance à la TB-MR pulmonaire thérapeutiques2, 3.
Par conséquent, le nombre cible de sujets est d'environ 150, soit 60 % du nombre de patients qui devraient prendre Deltyba pendant la période d'enregistrement (n = 248).
Le nombre de sujets peut varier d'un investigateur à l'autre.
La description
Critère d'intégration
1. Les patients à qui Deltyba® a été prescrit selon les informations de prescription (IP) à des fins de traitement peuvent être inclus dans le registre.
Critère d'exclusion
- Patients présentant une hypersensibilité connue au Delamanid ou à l'un des excipients de Deltyba®
- Patients dont l'albumine sérique < 2,8 g/dL
- Les patients prenant des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A (par ex. carbamazépine).
- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de Deltyba
Délai: pendant 24 semaines
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Valeurs moyennes
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pendant 24 semaines
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Durée d'administration de Deltyba
Délai: pendant 24 semaines
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Valeurs moyennes
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pendant 24 semaines
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Conformité de Deltyba
Délai: pendant 24 semaines
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pourcentages (%) de sujets qui prennent Deltyba à plus de 80 % par rapport à la quantité de Deltyba prescrite par les investigateurs
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pendant 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidences des EI
Délai: au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Nombre (n) de sujets présentant des EI
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au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Incidences des effets indésirables
Délai: au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Pourcentages (%) de sujets présentant des effets indésirables
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au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Incidences des EI dans les populations particulières
Délai: au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Pourcentages (%) de sujets présentant des EI dans des populations particulières, telles que les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux
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au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Incidences des effets indésirables dans des populations particulières
Délai: au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Nombre (n) de sujets présentant des effets indésirables dans des populations particulières, telles que les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux
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au moins 1 mois après la dernière administration ou l'arrêt prématuré
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Cas observés de résistance à Deltyba après la fin de l'administration (semaine 24) ou arrêt prématuré de Deltyba, Cas observés de résistance à Deltyba après 6 mois d'administration ou arrêt d'administration
Délai: après la fin de l'administration (semaine 24) ou l'arrêt prématuré de Deltyba
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Nombre (n) de sujets qui ont développé une résistance aux médicaments telle que déterminée par les tests de sensibilité aux médicaments (DST) à Deltyba chez les sujets qui ont abouti à un test d'expectoration positif après la fin de l'administration ou qui ont régressé au cours du traitement
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après la fin de l'administration (semaine 24) ou l'arrêt prématuré de Deltyba
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Taux de réponse
Délai: à 24 semaines (à la fin de l'administration de Deltyba)
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Nombre (n) de répondeurs au traitement (conversions soutenues plus nouvelles conversions), Nombre (n) de conversions soutenues, de nouvelles conversions, de non-conversions et de rétablissements
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à 24 semaines (à la fin de l'administration de Deltyba)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242-402-00005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .