Registro posterior a la comercialización para evaluar el uso, la seguridad y la eficacia de las tabletas de Deltyba en pacientes coreanos con TB-MDR
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Registro posterior a la comercialización para evaluar la información de uso, la seguridad y la eficacia de las tabletas de Deltyba® en pacientes coreanos con tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB)
El registro de Deltyba tiene como objetivo recopilar la información de uso de Deltyba que podría ser un factor de desarrollo de resistencia en entornos clínicos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recopilar la información de uso de Deltyba en entornos clínicos reales para el manejo de la resistencia a Deltyba
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pueden incluir pacientes a los que se les receta Deltyba® según la información de prescripción (IP) con el propósito de tratamiento.
La cantidad esperada de pacientes durante el período de inscripción es de 248 pacientes en función de la cantidad de pacientes que podrían estar tomando Deltyba, que se estimó considerando la tasa de cambio promedio anual de 2009 a 2014 y la tasa de pacientes que no tenían resistencia a la TB-MDR pulmonar. terapias2, 3.
Por lo tanto, el número objetivo de sujetos es de aproximadamente 150, que es el 60 % del número de pacientes que se espera que tomen Deltyba durante el período de registro (n=248).
El número de sujetos puede variar de un investigador a otro.
Descripción
Criterios de inclusión
1. Los pacientes a los que se les receta Deltyba® según la información de prescripción (PI) con el propósito de tratamiento pueden incluirse en el registro.
Criterio de exclusión
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Delamanid o a cualquiera de los excipientes de Deltyba®
- Pacientes cuya albúmina sérica < 2,8 g/dL
- Pacientes que toman medicamentos que son inductores potentes de CYP3A (p. carbamazepina).
- Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de Deltyba
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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Valores medios
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durante 24 semanas
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Duración de la administración de Deltyba
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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Valores medios
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durante 24 semanas
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Cumplimiento de Deltyba
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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porcentajes (%) de sujetos que toman Deltyba en más del 80 % en comparación con la cantidad de Deltyba prescrita por los investigadores
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durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de EA
Periodo de tiempo: al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Número (n) de sujetos con EA
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al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Incidencias de RAM
Periodo de tiempo: al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Porcentajes (%) de sujetos con RAM
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al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Incidencias de EA en poblaciones especiales
Periodo de tiempo: al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Porcentajes (%) de sujetos con EA en poblaciones especiales, como ancianos, mujeres embarazadas y pacientes con trastornos hepáticos o renales
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al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Incidencias de RAM en poblaciones especiales
Periodo de tiempo: al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Número (n) de sujetos con RAM en poblaciones especiales, como ancianos, mujeres embarazadas y pacientes con trastornos hepáticos o renales
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al menos 1 mes después de la última administración o interrupción prematura
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Casos observados de resistencia a Deltyba tras completar la administración (semana 24) o suspensión prematura de Deltyba Casos observados de resistencia a Deltyba tras 6 meses de administración o suspensión de la administración
Periodo de tiempo: después de completar la administración (semana 24) o suspensión prematura de Deltyba
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Números (n) de sujetos que desarrollaron resistencia a los medicamentos según lo determinado por la prueba de susceptibilidad a los medicamentos (DST) a Deltyba en sujetos que dieron positivo en la prueba de esputo después de la terminación de la administración o revirtieron durante el curso del tratamiento
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después de completar la administración (semana 24) o suspensión prematura de Deltyba
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: a las 24 semanas (al final de la administración Deltyba)
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Número (n) de respondedores al tratamiento (convertidores sostenidos más nuevos convertidores), Número (n) de convertidores sostenidos, nuevos convertidores, no convertidores y revertidores
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a las 24 semanas (al final de la administración Deltyba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242-402-00005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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