胃がんまたは膵臓がん患者における化学療法中の微粒子の動態 (DOMICA)
2020年2月12日 更新者：Poitiers University Hospital
胃がんまたは膵臓がん患者における化学療法中の微粒子の動態の研究
微粒子は、どの患者が血栓症を発症するリスクが最も高いかを判断する上で潜在的な役割を担う血栓症リスクマーカーとして最近登場しました。 入手可能なデータは、固形腫瘍の化学療法を受けているがん患者における微粒子レベルの増加を示しており、血栓形成状態と関連している可能性があります。
私たちの研究は、微粒子の凝固促進活性の連続測定による、膵臓癌または胃癌患者の化学療法中の微粒子の動態に焦点を当てています。
詳細な説明：
微粒子発現に対する化学療法の影響は、化学療法中に採取された血液サンプルに対する凝固促進活性を測定することによって評価されます。 血栓リスクは、Khorana のスコアによって並行して評価されます。 血栓症患者の微粒子発現を他の患者の微粒子発現と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU of POITIERS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がんまたは胃がんに対して患者が適応し、受け入れている第一選択の化学療法
- 膵臓がんまたは胃がんの確定診断
- 自由主体、後見、受託、従属なし
- 社会保障制度の恩恵を受けている、または第三者を通じて恩恵を受けている患者
- 研究に関する明確かつ公正な情報を提供した後、患者から与えられた同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 平均余命 ≤ 10日
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症 ≤3か月
- 化学療法を受けることができない患者（敗血症、急性冠症候群、最近の脳卒中、ヘパリン誘発性血小板減少症、播種性血管内凝固症候群）
- 強化された保護を受けている人、つまり未成年者、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、保健施設または社会施設に滞在している人、法的保護の下にある成人、そして最後に緊急事態にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法中の微粒子の動態
微粒子の凝固促進活性の連続測定による、膵臓癌または胃癌患者における化学療法中の微粒子の動態。
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プロトコールで要求されている 6 つの化学療法ごとに、化学療法前と 6 時間後に血液サンプルを採取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微粒子レベルは、キット STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago、アニエール、フランス) を使用して、凝固促進力の自動化および標準化された測定によって評価されます。
時間枠：化学療法 #1 ～ #6 の前
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化学療法 #1 ～ #6 の前
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微粒子レベルは、キット STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago、アニエール、フランス) を使用して、凝固促進力の自動化および標準化された測定によって評価されます。
時間枠：6 時間の化学療法 #1 ～ #6 後
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6 時間の化学療法 #1 ～ #6 後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の血栓症の発生率
時間枠：化学療法 #1 ～ #6 の前、および治療開始から 1 年後。
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深部静脈血栓症または肺塞栓症
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化学療法 #1 ～ #6 の前、および治療開始から 1 年後。
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Khorana スコアは、化学療法中の血栓症のリスクを 3 つのレベルに従って評価します:スコア 0、1、2、または 3
時間枠：化学療法 #1 ～ #6 の前
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スコア 0= 低リスク (血栓症の発生率 = 0.3%) スコア 1 または 2= 中リスク (血栓症の発生率 = 2%) スコア >3 = 高リスク (血栓症の発生率 = 6.7%)
可能な最高スコアは 6 です。
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化学療法 #1 ～ #6 の前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。