Kinetika mikročástic při chemoterapii u pacientů s rakovinou žaludku nebo slinivky břišní (DOMICA)
12. února 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Studium kinetiky mikročástic při chemoterapii u pacientů s rakovinou žaludku nebo slinivky břišní
Mikročástice se nedávno objevily jako marker trombotického rizika s potenciální úlohou při určování, u kterých pacientů je největší riziko rozvoje trombózy. Dostupné údaje ukazují zvýšení hladiny mikročástic u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii solidních nádorů s možnou vazbou na jejich trombogenní stav.
Naše studie se zaměřuje na kinetiku mikročástic při chemoterapii u pacientů s rakovinou pankreatu nebo žaludku sériovým měřením prokoagulační aktivity mikročástic.
Detailní popis:
Vliv chemoterapie na expresi mikročástic bude hodnocen měřením jejich prokoagulační aktivity na krevních vzorcích odebraných v průběhu chemoterapie. Trombotické riziko bude paralelně hodnoceno skóre Khorana. Exprese mikročástic u pacientů s trombózou bude porovnána s expresí u ostatních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU of POITIERS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chemoterapie první linie indikovaná a akceptovaná pacientem pro karcinom pankreatu nebo karcinomu žaludku
- Potvrzená diagnóza rakoviny slinivky nebo rakoviny žaludku
- Svobodný subjekt, bez opatrovnictví, poručenství nebo podřízenosti
- Pacient využívající systém sociálního zabezpečení nebo pobírající dávky prostřednictvím třetí strany
- Souhlas daný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předpokládaná délka života ≤ 10 dní
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie ≤ 3 měsíce
- Pacient nemůže podstoupit chemoterapii (sepse, akutní koronární syndrom, nedávná cévní mozková příhoda, heparinem indukovaná trombocytopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace)
- Osoby požívající zvýšené ochrany, a to nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích
- Těhotná nebo kojící žena a žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kinetika mikročástic při chemoterapii
kinetika mikročástic při chemoterapii u pacientů s rakovinou slinivky nebo žaludku sériovým měřením prokoagulační aktivity mikročástic.
|
Vzorky krve odebrané před chemoterapií a 6 hodin později pro každou ze šesti chemoterapií požadovaných protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň mikročástic bude hodnocena automatizovaným a standardizovaným měřením jejich prokoagulační síly pomocí soupravy STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francie)
Časové okno: Před chemoterapií #1 až #6
|
Před chemoterapií #1 až #6
|
|
Úroveň mikročástic bude hodnocena automatizovaným a standardizovaným měřením jejich prokoagulační síly pomocí soupravy STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francie)
Časové okno: Po 6 hodinách chemoterapie #1 až #6
|
Po 6 hodinách chemoterapie #1 až #6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt trombózy během studie
Časové okno: Před chemoterapií #1 až #6 a jeden rok po zařazení.
|
Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
|
Před chemoterapií #1 až #6 a jeden rok po zařazení.
|
|
Khorana skóre hodnotí riziko trombózy po chemoterapii podle 3 úrovní: Skóre 0, 1, 2 nebo 3
Časové okno: Před chemoterapií #1 až #6
|
Skóre 0 = nízké riziko (incidence trombózy = 0,3 %) Skóre 1 nebo 2 = střední riziko (incidence trombózy = 2 %) Skóre > 3 = vysoké riziko (incidence trombózy = 6,7 %)
Nejvyšší možné skóre je 6.
|
Před chemoterapií #1 až #6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOMICA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .