Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика микрочастиц при химиотерапии у больных раком желудка и поджелудочной железы (DOMICA)

12 февраля 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Изучение кинетики микрочастиц при химиотерапии у больных раком желудка и поджелудочной железы

Недавно микрочастицы стали маркером тромботического риска, который может играть роль в определении того, какие пациенты подвержены наибольшему риску развития тромбоза. Имеющиеся данные показывают повышение уровня микрочастиц у онкологических больных, проходящих химиотерапию по поводу солидных опухолей, с возможной связью с их тромбогенным состоянием.

Наше исследование посвящено изучению кинетики микрочастиц при химиотерапии у больных раком поджелудочной железы или желудка путем серийных измерений прокоагулянтной активности микрочастиц.

Подробное описание:

Влияние химиотерапии на экспрессию микрочастиц будет оцениваться путем измерения их прокоагулянтной активности в образцах крови, взятых во время курса химиотерапии. Параллельно будет оцениваться тромботический риск по шкале Khorana. Экспрессия микрочастиц у пациентов с тромбозом будет сравниваться с таковой у других пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Химиотерапия первой линии показана и принята пациентом для лечения рака поджелудочной железы или рака желудка
  • Подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы или рака желудка
  • Свободный подданный, без опеки или попечительства или подчинения
  • Пациент, получающий пособие по программе социального обеспечения или получающий пособие через третье лицо
  • Согласие, данное пациентом после получения четкой и достоверной информации об исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤10дней
  • Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия ≤3 месяцев
  • Пациент не может получать химиотерапию (сепсис, острый коронарный синдром, недавно перенесенный инсульт, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не имеющие эффективных средств контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кинетика микрочастиц при химиотерапии
кинетика микрочастиц при химиотерапии у больных раком поджелудочной железы или желудка путем серийных измерений прокоагулянтной активности микрочастиц.
Процедура: кинетика микрочастиц при химиотерапии
Образцы крови, сделанные до химиотерапии и через 6 часов после каждой из шести химиотерапевтических процедур, требуемых протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень микрочастиц будет оцениваться путем автоматизированного и стандартизированного измерения их прокоагулянтной способности с использованием набора STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Аньер, Франция).
Временное ограничение: Перед химиотерапией №1-№6
Перед химиотерапией №1-№6
Уровень микрочастиц будет оцениваться путем автоматизированного и стандартизированного измерения их прокоагулянтной способности с использованием набора STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Аньер, Франция).
Временное ограничение: После 6 часов химиотерапии от №1 до №6
После 6 часов химиотерапии от №1 до №6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота тромбозов во время исследования
Временное ограничение: Перед химиотерапией с № 1 по № 6 и через год после включения.
Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
Перед химиотерапией с № 1 по № 6 и через год после включения.
Шкала Khorana оценивает риск тромбоза при химиотерапии по 3 уровням: 0, 1, 2 или 3.
Временное ограничение: Перед химиотерапией №1-№6
0 баллов = низкий риск (частота тромбозов = 0,3 %) 1 или 2 балла = средний риск (частота тромбозов = 2 %) 3 балла = высокий риск (частота тромбозов = 6,7 %) Максимально возможная оценка – 6.
Перед химиотерапией №1-№6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOMICA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться