Cinética de micropartículas bajo quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico o pancreático (DOMICA)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital
Estudio de la Cinética de Micropartículas Bajo Quimioterapia en Pacientes con Cáncer Gástrico o Pancreático
Las micropartículas han surgido recientemente como un marcador de riesgo trombótico con un papel potencial para determinar qué pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar trombosis. Los datos disponibles muestran un aumento en el nivel de micropartículas en pacientes con cáncer que están recibiendo quimioterapia para tumores sólidos con un posible vínculo con su estado trombogénico.
Nuestro estudio se centra en la cinética de las micropartículas bajo quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas o gástrico mediante mediciones en serie de la actividad procoagulante de las micropartículas.
Descripción detallada:
El impacto de la quimioterapia en la expresión de micropartículas se evaluará midiendo su actividad procoagulante en muestras de sangre tomadas durante el curso de la quimioterapia. El riesgo trombótico será evaluado por la puntuación de Khorana en paralelo. La expresión de micropartículas en pacientes con trombosis se comparará con la de otros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU of POITIERS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quimioterapia de primera línea indicada y aceptada por el paciente para cáncer de páncreas o cáncer gástrico
- Diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas o cáncer gástrico
- Sujeto libre, sin tutela ni tutela ni subordinación
- Paciente beneficiario de un régimen de seguridad social o beneficiario a través de un tercero
- Consentimiento otorgado por el paciente después de una información clara y justa sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida ≤10 días
- Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar ≤3 meses
- Paciente incapaz de recibir quimioterapia (sepsis, síndrome coronario agudo, ictus reciente, trombocitopenia inducida por heparina, coagulación intravascular diseminada)
- Persona que disfruta de protección reforzada, a saber, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal y, finalmente, pacientes en situaciones de emergencia
- Mujer embarazada o lactante y mujer en edad fértil que carecen de métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cinética de micropartículas bajo quimioterapia
cinética de micropartículas bajo quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas o gástrico mediante mediciones seriadas de actividad procoagulante de micropartículas.
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Muestras de sangre realizadas antes de la quimioterapia y 6 horas después para cada una de las seis quimioterapias requeridas por el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El nivel de micropartículas se evaluará mediante la medida automatizada y estandarizada de su poder procoagulante utilizando el Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francia)
Periodo de tiempo: Antes de las quimioterapias #1 a #6
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Antes de las quimioterapias #1 a #6
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El nivel de micropartículas se evaluará mediante la medida automatizada y estandarizada de su poder procoagulante utilizando el Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francia)
Periodo de tiempo: Después de 6 horas de quimioterapias #1 a #6
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Después de 6 horas de quimioterapias #1 a #6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de trombosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Antes de las quimioterapias #1 a #6 y un año después de la inclusión.
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Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
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Antes de las quimioterapias #1 a #6 y un año después de la inclusión.
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El puntaje de Khorana evalúa el riesgo de trombosis bajo quimioterapia de acuerdo con 3 niveles: puntaje 0, 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: Antes de las quimioterapias #1 a #6
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Puntuación 0= bajo riesgo (incidencia de trombosis = 0,3%) Puntuación 1 o 2= riesgo intermedio (incidencia de trombosis = 2%) Puntuación >3 = alto riesgo (incidencia de trombosis = 6,7%)
La puntuación más alta posible es 6.
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Antes de las quimioterapias #1 a #6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- DOMICA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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