위암 또는 췌장암 환자의 화학요법 하에서 미립자의 동역학 (DOMICA)
2020년 2월 12일 업데이트: Poitiers University Hospital
위암 또는 췌장암 환자의 화학요법 하에서 미세입자의 동역학 연구
미립자는 최근 어떤 환자가 혈전증 발병 위험이 가장 큰지 결정하는 데 잠재적인 역할을 하는 혈전 위험 마커로 등장했습니다. 사용 가능한 데이터는 혈전 유발 상태와 관련이 있는 고형 종양에 대한 화학 요법을 받고 있는 암 환자의 미세 입자 수준 증가를 보여줍니다.
우리의 연구는 미립자 응고 촉진 활동의 일련의 측정을 통해 췌장암 또는 위암 환자의 화학 요법에서 미립자의 동역학에 중점을 둡니다.
상세 설명:
미립자 발현에 대한 화학요법의 영향은 화학요법 과정 동안 채취한 혈액 샘플에 대한 응고촉진 활성을 측정함으로써 평가될 것입니다. 혈전 위험은 Khorana의 점수로 동시에 평가됩니다. 혈전증 환자의 미립자 발현을 다른 환자의 미립자 발현과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU of POITIERS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암 또는 위암에 대해 환자가 지시하고 수락한 1차 화학요법
- 췌장암 또는 위암 진단 확정
- 후견, 신탁, 종속이 없는 자유로운 주체
- 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
- 연구에 대한 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 환자가 제공한 동의
제외 기준:
- 나이 < 18yo
- 기대 수명 ≤10일
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 ≤3개월
- 화학요법을 받을 수 없는 환자(패혈증, 급성관상동맥증후군, 최근 뇌졸중, 헤파린 유발성 혈소판감소증, 파종성혈관내응고)
- 강화된 보호를 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 머무르는 사람, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자
- 임산부 또는 수유부 및 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 하에서 미립자의 동역학
미립자 응고 촉진 활성의 일련의 측정에 의한 췌장암 또는 위암 환자의 화학 요법 하 미립자의 동역학.
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프로토콜에서 요구하는 6가지 화학 요법 각각에 대해 화학 요법 전과 6시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미립자 수준은 Kit STA©Procoag-PPL(Diagnostica Stago, Asnière, France)을 사용하여 응고 촉진력의 자동화되고 표준화된 측정으로 평가됩니다.
기간: 화학 요법 #1 ~ #6 전
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화학 요법 #1 ~ #6 전
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미립자 수준은 Kit STA©Procoag-PPL(Diagnostica Stago, Asnière, France)을 사용하여 응고 촉진력의 자동화되고 표준화된 측정으로 평가됩니다.
기간: 화학 요법 6시간 후 #1 ~ #6
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화학 요법 6시간 후 #1 ~ #6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 혈전증 발생률
기간: 화학 요법 #1 ~ #6 전 및 포함 후 1년.
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심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
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화학 요법 #1 ~ #6 전 및 포함 후 1년.
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Khorana 점수는 3가지 수준에 따라 화학 요법에 따른 혈전증 위험을 평가합니다: 점수 0, 1, 2 또는 3
기간: 화학 요법 #1 ~ #6 전
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점수 0= 저위험(혈전증 발생률 = 0.3%) 점수 1 또는 2= 중간 위험(혈전증 발생률 = 2%) 점수 >3 = 고위험(혈전증 발생률 = 6.7%)
가능한 최고 점수는 6입니다.
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화학 요법 #1 ~ #6 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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