Kinetik af mikropartikler under kemoterapi hos patienter med mave- eller bugspytkirtelkræft (DOMICA)
12. februar 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital
Undersøgelse af kinetikken af mikropartikler under kemoterapi hos patienter med mave- eller bugspytkirtelkræft
Mikropartikler er for nylig dukket op som en trombotisk risikomarkør med en potentiel rolle i at bestemme, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle trombose. Tilgængelige data viser en stigning i niveauet af mikropartikler hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi for solide tumorer med en mulig forbindelse til deres trombogene tilstand.
Vores undersøgelse fokuserer på kinetikken af mikropartikler under kemoterapi hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft ved serielle målinger af mikropartiklers prokoagulerende aktivitet.
Detaljeret beskrivelse:
Indvirkningen af kemoterapi på mikropartiklers ekspression vil blive vurderet ved at måle deres prokoagulerende aktivitet på blodprøver taget i løbet af kemoterapi. Den trombotiske risiko vil blive evalueret af Khoranas score parallelt. Mikropartiklers ekspression hos patienter med trombose vil blive sammenlignet med andre patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU of POITIERS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstelinje kemoterapi indiceret og accepteret af patienten for bugspytkirtelkræft eller mavekræft
- Bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen eller mavekræft
- Frit emne, uden værgemål eller formynderskab eller underordning
- Patient, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af en tredjepart
- Samtykke givet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Forventet levetid ≤10 dage
- Dyb venetrombose eller lungeemboli ≤3 måneder
- Patient ude af stand til at modtage kemoterapi (sepsis, akut koronarsyndrom, nyligt slagtilfælde, heparin-induceret trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation)
- Personer, der nyder øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer
- Gravid eller ammende kvinde og kvinde i den fødedygtige alder, der mangler effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kinetik af mikropartikler under kemoterapi
kinetik af mikropartikler under kemoterapi hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft ved serielle målinger af mikropartiklers prokoagulerende aktivitet.
|
Blodprøver udført før kemoterapi og 6 timer senere for hver af seks kemoterapier, der kræves af protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikropartiklers niveau vil blive vurderet ved automatiseret og standardiseret måling af deres prokoagulerende kraft ved hjælp af Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankrig)
Tidsramme: Før kemoterapi #1 til #6
|
Før kemoterapi #1 til #6
|
|
Mikropartiklers niveau vil blive vurderet ved automatiseret og standardiseret måling af deres prokoagulerende kraft ved hjælp af Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankrig)
Tidsramme: Efter 6 timers kemoterapi #1 til #6
|
Efter 6 timers kemoterapi #1 til #6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af trombose under undersøgelsen
Tidsramme: Før kemoterapi #1 til #6 og et år efter inklusion.
|
Dyb venetrombose eller lungeemboli
|
Før kemoterapi #1 til #6 og et år efter inklusion.
|
|
Khorana score vurderer risikoen for trombose under kemoterapi i henhold til 3 niveauer: Score 0, 1, 2 eller 3
Tidsramme: Før kemoterapi #1 til #6
|
Score 0= lav risiko (forekomst af trombose = 0,3%) Score 1 eller 2= mellemrisiko (forekomst af trombose = 2%) Score >3 = høj risiko (forekomst af trombose = 6,7%)
Den højest mulige score er 6.
|
Før kemoterapi #1 til #6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOMICA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater