Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk av mikropartikler under kjemoterapi hos pasienter med mage- eller bukspyttkjertelkreft (DOMICA)

12. februar 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Studie av kinetikken til mikropartikler under kjemoterapi hos pasienter med mage- eller bukspyttkjertelkreft

Mikropartikler har nylig dukket opp som en trombotisk risikomarkør med en potensiell rolle i å bestemme hvilke pasienter som har størst risiko for å utvikle trombose. Tilgjengelige data viser en økning i nivået av mikropartikler hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi for solide svulster med en mulig sammenheng med deres trombogene tilstand.

Vår studie fokuserer på kinetikken til mikropartikler under kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller mage ved seriemålinger av mikropartiklers prokoagulerende aktivitet.

Detaljert beskrivelse:

Effekten av kjemoterapi på mikropartiklers uttrykk vil bli vurdert ved å måle deres prokoagulerende aktivitet på blodprøver tatt i løpet av kjemoterapi. Den trombotiske risikoen vil bli evaluert av poengsummen til Khorana parallelt. Ekspresjon av mikropartikler hos pasienter med trombose vil bli sammenlignet med det hos andre pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU of POITIERS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstelinje kjemoterapi indisert og akseptert av pasienten for kreft i bukspyttkjertelen eller magekreft
  • Bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller magekreft
  • Fritt fag, uten vergemål eller forvalterskap eller underordning
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av en tredjepart
  • Samtykke gitt av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Forventet levealder ≤10 dager
  • Dyp venetrombose eller lungeemboli ≤3 måneder
  • Pasient som ikke kan motta kjemoterapi (sepsis, akutt koronarsyndrom, nylig hjerneslag, heparinindusert trombocytopeni, disseminert intravaskulær koagulasjon)
  • Personer som nyter økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i nødssituasjoner
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinne i fertil alder som mangler effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kinetikk av mikropartikler under kjemoterapi
kinetikk av mikropartikler under kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller mage ved seriemålinger av mikropartiklers prokoagulerende aktivitet.
Fremgangsmåte: kinetikk av mikropartikler under kjemoterapi
Blodprøver tatt før kjemoterapi og 6 timer senere for hver av seks kjemoterapier som kreves av protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av mikropartikler vil bli vurdert ved automatisert og standardisert måling av deres prokoagulerende kraft ved bruk av Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankrike)
Tidsramme: Før kjemoterapi #1 til #6
Før kjemoterapi #1 til #6
Nivået av mikropartikler vil bli vurdert ved automatisert og standardisert måling av deres prokoagulerende kraft ved bruk av Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankrike)
Tidsramme: Etter 6 timer med kjemoterapi #1 til #6
Etter 6 timer med kjemoterapi #1 til #6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av trombose under studien
Tidsramme: Før kjemoterapi #1 til #6 og ett år etter inkludering.
Dyp venetrombose eller lungeemboli
Før kjemoterapi #1 til #6 og ett år etter inkludering.
Khorana-score vurderer risikoen for trombose under kjemoterapi i henhold til 3 nivåer: Score 0, 1, 2 eller 3
Tidsramme: Før kjemoterapi #1 til #6
Poeng 0= lav risiko (forekomst av trombose = 0,3%) Poeng 1 eller 2= middels risiko (forekomst av trombose = 2%) Poeng >3 = høy risiko (forekomst av trombose = 6,7%) Høyest mulig poengsum er 6.
Før kjemoterapi #1 til #6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOMICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere