Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek van microdeeltjes onder chemotherapie bij patiënten met maag- of alvleesklierkanker (DOMICA)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Studie van de kinetiek van microdeeltjes onder chemotherapie bij patiënten met maag- of pancreaskanker

Microdeeltjes zijn onlangs naar voren gekomen als een trombotische risicomarker met een potentiële rol bij het bepalen welke patiënten het grootste risico lopen op het ontwikkelen van trombose. Beschikbare gegevens tonen een toename van het niveau van microdeeltjes bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan voor solide tumoren met een mogelijk verband met hun trombogene toestand.

Onze studie richt zich op de kinetiek van microdeeltjes onder chemotherapie bij patiënten met pancreas- of maagkanker door seriële metingen van procoagulerende activiteit van microdeeltjes.

Gedetailleerde beschrijving:

De impact van chemotherapie op de expressie van microdeeltjes zal worden bepaald door hun stollingsbevorderende activiteit te meten op bloedmonsters genomen tijdens de chemotherapie. Het trombotische risico wordt parallel geëvalueerd door de score van Khorana. De expressie van microdeeltjes bij patiënten met trombose zal worden vergeleken met die bij andere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU of POITIERS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns chemotherapie geïndiceerd en geaccepteerd door de patiënt voor pancreaskanker of maagkanker
  • Bevestigde diagnose van alvleesklierkanker of maagkanker
  • Vrij onderdaan, zonder voogdij of curatele of ondergeschiktheid
  • Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsregeling of profiteert via een derde partij
  • Toestemming gegeven door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Levensverwachting ≤10days
  • Diepveneuze trombose of longembolie ≤3 maanden
  • Patiënt die geen chemotherapie kan krijgen (sepsis, acuut coronair syndroom, recente beroerte, door heparine geïnduceerde trombocytopenie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie)
  • Personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten, en tot slot patiënten in noodsituaties
  • Zwangere of zogende vrouw en vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kinetiek van microdeeltjes onder chemotherapie
kinetiek van microdeeltjes onder chemotherapie bij patiënten met pancreas- of maagkanker door seriële metingen van procoagulerende activiteit van microdeeltjes.
Procedure: kinetiek van microdeeltjes onder chemotherapie
Bloedmonsters genomen vóór chemotherapie en 6 uur later voor elk van de zes chemotherapieën vereist door het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het niveau van microdeeltjes zal worden beoordeeld door middel van geautomatiseerde en gestandaardiseerde meting van hun stollingsbevorderend vermogen met behulp van Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankrijk)
Tijdsspanne: Voor chemokuren #1 tot #6
Voor chemokuren #1 tot #6
Het niveau van microdeeltjes zal worden beoordeeld door middel van geautomatiseerde en gestandaardiseerde meting van hun stollingsbevorderend vermogen met behulp van Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankrijk)
Tijdsspanne: Na 6 uur chemokuren #1 tot #6
Na 6 uur chemokuren #1 tot #6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van trombose tijdens de studie
Tijdsspanne: Voor chemokuren #1 tot #6 en één jaar na opname.
Diepveneuze trombose of longembolie
Voor chemokuren #1 tot #6 en één jaar na opname.
Khorana-score beoordeelt het risico op trombose bij chemotherapie volgens 3 niveaus: score 0, 1, 2 of 3
Tijdsspanne: Voor chemokuren #1 tot #6
Score 0= laag risico (incidentie van trombose = 0,3%) Score 1 of 2= gemiddeld risico (incidentie van trombose = 2%) Score >3 = hoog risico (incidentie van trombose = 6,7%) De hoogst mogelijke score is 6.
Voor chemokuren #1 tot #6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOMICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren