Kinetyka mikrocząstek poddawanych chemioterapii u pacjentów z rakiem żołądka lub trzustki (DOMICA)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Badanie kinetyki mikrocząstek w chemioterapii u pacjentów z rakiem żołądka lub trzustki
Mikrocząsteczki pojawiły się ostatnio jako marker ryzyka zakrzepowego, który może odgrywać potencjalną rolę w określaniu, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój zakrzepicy. Dostępne dane wskazują na wzrost poziomu mikrocząstek u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii guzów litych, co może mieć związek z ich stanem zakrzepowym.
Nasze badanie koncentruje się na kinetyce mikrocząstek w chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki lub żołądka poprzez seryjne pomiary aktywności prokoagulacyjnej mikrocząstek.
Szczegółowy opis:
Wpływ chemioterapii na ekspresję mikrocząstek zostanie oceniony poprzez pomiar ich aktywności prokoagulacyjnej na próbkach krwi pobranych w trakcie chemioterapii. Ryzyko zakrzepicy będzie oceniane równolegle za pomocą skali Khorana. Ekspresja mikrocząstek u pacjentów z zakrzepicą zostanie porównana z ekspresją u innych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU of POITIERS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chemioterapia pierwszego rzutu wskazana i zaakceptowana przez pacjenta z powodu raka trzustki lub raka żołądka
- Potwierdzone rozpoznanie raka trzustki lub raka żołądka
- Podmiot wolny, bez kurateli, powiernictwa i podporządkowania
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystający za pośrednictwem osoby trzeciej
- Zgoda wyrażona przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≤10 dni
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna ≤3 miesiące
- Pacjent niezdolny do chemioterapii (posocznica, ostry zespół wieńcowy, niedawno przebyty udar, trombocytopenia poheparyna, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kinetyka mikrocząstek w chemioterapii
kinetyka mikrocząstek poddawanych chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki lub żołądka poprzez seryjne pomiary aktywności prokoagulacyjnej mikrocząstek.
|
Próbki krwi pobrane przed chemioterapią i 6 godzin później dla każdej z sześciu chemioterapii wymaganych protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom mikrocząstek zostanie oceniony za pomocą zautomatyzowanego i wystandaryzowanego pomiaru ich mocy prokoagulacyjnej przy użyciu zestawu STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francja)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią nr 1 do nr 6
|
Przed chemioterapią nr 1 do nr 6
|
|
Poziom mikrocząstek zostanie oceniony za pomocą zautomatyzowanego i wystandaryzowanego pomiaru ich mocy prokoagulacyjnej przy użyciu zestawu STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francja)
Ramy czasowe: Po 6 godzinach chemioterapii #1 do #6
|
Po 6 godzinach chemioterapii #1 do #6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zakrzepicy podczas badania
Ramy czasowe: Przed chemioterapią nr 1 do nr 6 i rok po włączeniu.
|
Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
|
Przed chemioterapią nr 1 do nr 6 i rok po włączeniu.
|
|
Skala Khorana ocenia ryzyko zakrzepicy podczas chemioterapii według 3 poziomów: Wynik 0, 1, 2 lub 3
Ramy czasowe: Przed chemioterapią nr 1 do nr 6
|
Wynik 0 = niskie ryzyko (częstość występowania zakrzepicy = 0,3%) Wynik 1 lub 2 = ryzyko pośrednie (częstość występowania zakrzepicy = 2%) Wynik >3 = wysokie ryzyko (częstość występowania zakrzepicy = 6,7%)
Najwyższa możliwa ocena to 6.
|
Przed chemioterapią nr 1 do nr 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOMICA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .