Cinétique des microparticules sous chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique ou pancréatique (DOMICA)
12 février 2020 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Etude de la cinétique des microparticules sous chimiothérapie chez des patients atteints de cancer gastrique ou pancréatique
Les microparticules sont récemment apparues comme un marqueur de risque thrombotique avec un rôle potentiel dans la détermination des patients les plus à risque de développer une thrombose. Les données disponibles montrent une augmentation du taux de microparticules chez les patients cancéreux qui suivent une chimiothérapie pour des tumeurs solides avec un lien possible avec leur état thrombogène.
Notre étude porte sur la cinétique des microparticules sous chimiothérapie chez des patients atteints de cancer pancréatique ou gastrique par des mesures en série de l'activité procoagulante des microparticules.
Description détaillée:
L'impact de la chimiothérapie sur l'expression des microparticules sera évalué en mesurant leur activité procoagulante sur des échantillons sanguins prélevés au cours de la chimiothérapie. Le risque thrombotique sera évalué par le score de Khorana en parallèle. L'expression des microparticules chez les patients atteints de thrombose sera comparée à celle d'autres patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Poitiers, France, 86000
- CHU of POITIERS
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chimiothérapie de première intention indiquée et acceptée par le patient pour un cancer du pancréas ou un cancer gastrique
- Diagnostic confirmé de cancer du pancréas ou de cancer gastrique
- Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers
- Consentement donné par le patient après une information claire et loyale sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Espérance de vie ≤10 jours
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire ≤3mois
- Patient incapable de recevoir une chimiothérapie (septicémie, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral récent, thrombocytopénie induite par l'héparine, coagulation intravasculaire disséminée)
- Personne bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients en situation d'urgence
- Femme enceinte ou allaitante et femme en âge de procréer sans contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cinétique des microparticules sous chimiothérapie
cinétique des microparticules sous chimiothérapie chez des patients atteints de cancer pancréatique ou gastrique par des mesures en série de l'activité procoagulante des microparticules.
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Prélèvements sanguins effectués avant la chimiothérapie et 6 heures plus tard pour chacune des six chimiothérapies requises par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le niveau des microparticules sera évalué par mesure automatisée et standardisée de leur pouvoir procoagulant à l'aide du Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, France)
Délai: Avant les chimiothérapies #1 à #6
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Avant les chimiothérapies #1 à #6
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Le niveau des microparticules sera évalué par mesure automatisée et standardisée de leur pouvoir procoagulant à l'aide du Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, France)
Délai: Après 6 heures de chimiothérapies #1 à #6
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Après 6 heures de chimiothérapies #1 à #6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de thrombose pendant l'étude
Délai: Avant les chimiothérapies #1 à #6 et un an après l'inclusion.
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Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
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Avant les chimiothérapies #1 à #6 et un an après l'inclusion.
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Le score de Khorana évalue le risque de thrombose sous chimiothérapie selon 3 niveaux : Score 0, 1, 2 ou 3
Délai: Avant les chimiothérapies #1 à #6
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Score 0 = risque faible (incidence de thrombose = 0,3 %) Score 1 ou 2 = risque intermédiaire (incidence de thrombose = 2 %) Score > 3 = risque élevé (incidence de thrombose = 6,7 %)
Le score le plus élevé possible est 6.
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Avant les chimiothérapies #1 à #6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOMICA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .