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Kinetik von Mikropartikeln unter Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (DOMICA)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Untersuchung der Kinetik von Mikropartikeln unter Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Mikropartikel haben sich kürzlich als Thromboserisikomarker erwiesen und könnten bei der Bestimmung der Patienten mit dem größten Risiko für die Entwicklung einer Thrombose eine Rolle spielen. Die verfügbaren Daten zeigen einen Anstieg des Mikropartikelspiegels bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie wegen solider Tumoren unterziehen, was möglicherweise mit ihrem thrombogenen Zustand zusammenhängt.

Unsere Studie konzentriert sich auf die Kinetik von Mikropartikeln unter Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs durch serielle Messungen der prokoagulierenden Aktivität von Mikropartikeln.

Detaillierte Beschreibung:

Der Einfluss der Chemotherapie auf die Expression von Mikropartikeln wird durch Messung ihrer prokoagulierenden Aktivität an Blutproben beurteilt, die im Verlauf der Chemotherapie entnommen werden. Das Thromboserisiko wird parallel anhand des Khorana-Scores bewertet. Die Expression von Mikropartikeln bei Patienten mit Thrombose wird mit der bei anderen Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU of POITIERS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten indizierte und akzeptierte Erstlinien-Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Magenkrebs
  • Bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Magenkrebs
  • Freier Untertan, ohne Vormundschaft oder Treuhandschaft oder Unterordnung
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert oder über einen Dritten Leistungen bezieht
  • Einwilligung des Patienten nach klarer und fairer Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≤10 Tage
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie ≤3 Monate
  • Patient, der keine Chemotherapie erhalten kann (Sepsis, akutes Koronarsyndrom, kürzlicher Schlaganfall, Heparin-induzierte Thrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Koagulation)
  • Personen, die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, denen eine wirksame Verhütungsmethode fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinetik von Mikropartikeln unter Chemotherapie
Kinetik von Mikropartikeln unter Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs durch serielle Messungen der prokoagulierenden Aktivität von Mikropartikeln.
Verfahren: Kinetik von Mikropartikeln unter Chemotherapie
Blutproben werden vor der Chemotherapie und 6 Stunden später für jede der sechs im Protokoll vorgeschriebenen Chemotherapien entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Mikropartikelgehalt wird durch automatisierte und standardisierte Messung ihrer prokoagulierenden Wirkung mithilfe des Kits STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankreich) beurteilt.
Zeitfenster: Vor den Chemotherapien Nr. 1 bis Nr. 6
Vor den Chemotherapien Nr. 1 bis Nr. 6
Der Mikropartikelgehalt wird durch automatisierte und standardisierte Messung ihrer prokoagulierenden Wirkung mithilfe des Kits STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Frankreich) beurteilt.
Zeitfenster: Nach 6 Stunden Chemotherapie Nr. 1 bis Nr. 6
Nach 6 Stunden Chemotherapie Nr. 1 bis Nr. 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Thrombosen während der Studie
Zeitfenster: Vor den Chemotherapien Nr. 1 bis Nr. 6 und ein Jahr nach der Aufnahme.
Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Vor den Chemotherapien Nr. 1 bis Nr. 6 und ein Jahr nach der Aufnahme.
Der Khorana-Score bewertet das Risiko einer Thrombose während einer Chemotherapie anhand von drei Stufen: Score 0, 1, 2 oder 3
Zeitfenster: Vor den Chemotherapien Nr. 1 bis Nr. 6
Score 0 = geringes Risiko (Thrombose-Inzidenz = 0,3 %) Score 1 oder 2 = mittleres Risiko (Thrombose-Inzidenz = 2 %) Score > 3 = hohes Risiko (Thrombose-Inzidenz = 6,7 %) Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 6.
Vor den Chemotherapien Nr. 1 bis Nr. 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOMICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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