Cinética de Micropartículas Sob Quimioterapia em Pacientes com Câncer Gástrico ou Pancreático (DOMICA)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Poitiers University Hospital
Estudo da Cinética de Micropartículas Sob Quimioterapia em Pacientes com Câncer Gástrico ou Pancreático
As micropartículas surgiram recentemente como um marcador de risco trombótico com um papel potencial na determinação de quais pacientes correm maior risco de desenvolver trombose. Os dados disponíveis mostram um aumento no nível de micropartículas em pacientes com câncer que estão passando por quimioterapia para tumores sólidos com uma possível ligação com seu estado trombogênico.
Nosso estudo enfoca a cinética de micropartículas sob quimioterapia em pacientes com câncer pancreático ou gástrico por medições seriadas da atividade pró-coagulante das micropartículas.
Descrição detalhada:
O impacto da quimioterapia na expressão de micropartículas será avaliado medindo sua atividade pró-coagulante em amostras de sangue colhidas durante o tratamento quimioterápico. O risco trombótico será avaliado pelo escore de Khorana em paralelo. A expressão de micropartículas em pacientes com trombose será comparada com a de outros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- CHU of POITIERS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quimioterapia de primeira linha indicada e aceita pelo paciente para câncer de pâncreas ou câncer gástrico
- Diagnóstico confirmado de câncer pancreático ou câncer gástrico
- Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
- Doente beneficiário de regime de segurança social ou beneficiário através de terceiro
- Consentimento dado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Expectativa de vida ≤ 10 dias
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ≤3 meses
- Paciente incapaz de receber quimioterapia (sepse, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral recente, trombocitopenia induzida por heparina, coagulação intravascular disseminada)
- Pessoas em situação de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou instituição social, adultos sob proteção legal e, finalmente, doentes em situação de urgência
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cinética de micropartículas sob quimioterapia
Cinética de micropartículas sob quimioterapia em pacientes com câncer pancreático ou gástrico por medições seriadas da atividade pró-coagulante das micropartículas.
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Amostras de sangue feitas antes da quimioterapia e 6 horas depois para cada uma das seis quimioterapias exigidas pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O nível de micropartículas será avaliado por medida automatizada e padronizada de seu poder pró-coagulante usando Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, França)
Prazo: Antes das quimioterapias #1 a #6
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Antes das quimioterapias #1 a #6
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O nível de micropartículas será avaliado por medida automatizada e padronizada de seu poder pró-coagulante usando Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, França)
Prazo: Após 6 horas de quimioterapias #1 a #6
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Após 6 horas de quimioterapias #1 a #6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de trombose durante o estudo
Prazo: Antes das quimioterapias #1 a #6 e um ano após a inclusão.
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Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
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Antes das quimioterapias #1 a #6 e um ano após a inclusão.
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A pontuação Khorana avalia o risco de trombose durante a quimioterapia de acordo com 3 níveis: Pontuação 0, 1, 2 ou 3
Prazo: Antes das quimioterapias #1 a #6
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Escore 0= baixo risco (incidência de trombose = 0,3%) Escore 1 ou 2= risco intermediário (incidência de trombose = 2%) Escore >3 = alto risco (incidência de trombose = 6,7%)
A maior pontuação possível é 6.
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Antes das quimioterapias #1 a #6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- DOMICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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