Cinetica delle microparticelle sotto chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico o pancreatico (DOMICA)
12 febbraio 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Studio della cinetica delle microparticelle sotto chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico o pancreatico
Le microparticelle sono recentemente emerse come marker di rischio trombotico con un potenziale ruolo nel determinare quali pazienti sono a maggior rischio di sviluppare trombosi. I dati disponibili mostrano un aumento del livello di microparticelle nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia per tumori solidi con possibile collegamento al loro stato trombogenico.
Il nostro studio si concentra sulla cinetica delle microparticelle sotto chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico o gastrico mediante misurazioni seriali dell'attività procoagulante delle microparticelle.
Descrizione dettagliata:
L'impatto della chemioterapia sull'espressione delle microparticelle sarà valutato misurando la loro attività procoagulante su campioni di sangue prelevati durante il corso della chemioterapia. Il rischio trombotico sarà valutato in parallelo dal punteggio di Khorana. L'espressione di microparticelle in pazienti con trombosi sarà confrontata con quella di altri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU of POITIERS
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chemioterapia di prima linea indicata e accettata dal paziente per carcinoma pancreatico o gastrico
- Diagnosi confermata di cancro al pancreas o cancro gastrico
- Soggetto libero, senza tutela né amministrazione fiduciaria né subordinazione
- Paziente beneficiario di un regime previdenziale o beneficiario tramite terzi
- Consenso dato dal paziente dopo informazioni chiare e corrette sullo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Aspettativa di vita ≤10 giorni
- Trombosi venosa profonda o embolia polmonare ≤3 mesi
- Paziente non in grado di ricevere chemioterapia (sepsi, sindrome coronarica acuta, ictus recente, trombocitopenia indotta da eparina, coagulazione intravascolare disseminata)
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, gli adulti sotto protezione legale e infine i pazienti in situazioni di emergenza
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile prive di una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cinetica delle microparticelle sotto chemioterapia
cinetica delle microparticelle sotto chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico o gastrico mediante misurazioni seriali dell'attività procoagulante delle microparticelle.
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Prelievi di sangue eseguiti prima della chemioterapia e 6 ore dopo per ciascuna delle sei chemioterapie richieste dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il livello di microparticelle sarà valutato mediante misurazione automatizzata e standardizzata del loro potere procoagulante utilizzando il Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francia)
Lasso di tempo: Prima delle chemioterapie da #1 a #6
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Prima delle chemioterapie da #1 a #6
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Il livello di microparticelle sarà valutato mediante misurazione automatizzata e standardizzata del loro potere procoagulante utilizzando il Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Francia)
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di chemioterapia da #1 a #6
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Dopo 6 ore di chemioterapia da #1 a #6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di trombosi durante lo studio
Lasso di tempo: Prima delle chemioterapie da n. 1 a n. 6 e un anno dopo l'inclusione.
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Trombosi venosa profonda o embolia polmonare
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Prima delle chemioterapie da n. 1 a n. 6 e un anno dopo l'inclusione.
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Il punteggio Khorana valuta il rischio di trombosi durante la chemioterapia in base a 3 livelli: punteggio 0, 1, 2 o 3
Lasso di tempo: Prima delle chemioterapie da #1 a #6
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Punteggio 0= basso rischio (incidenza di trombosi = 0,3%) Punteggio 1 o 2= rischio intermedio (incidenza di trombosi = 2%) Punteggio >3 = alto rischio (incidenza di trombosi = 6,7%)
Il punteggio più alto possibile è 6.
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Prima delle chemioterapie da #1 a #6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOMICA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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