Mikrohiukkasten kinetiikka kemoterapiassa potilailla, joilla on maha- tai haimasyöpä (DOMICA)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Mikrohiukkaset ovat viime aikoina nousseet tromboottisen riskin merkkiaineeksi, jolla on potentiaalinen rooli määritettäessä, millä potilailla on suurin riski saada tromboosi. Saatavilla olevat tiedot osoittavat mikropartikkelien tason nousun syöpäpotilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteiden kasvainten vuoksi, mikä saattaa liittyä heidän trombogeeniseen tilaan.
Tutkimuksemme keskittyy mikropartikkelien kinetiikkaan kemoterapiassa potilailla, joilla on haima- tai mahasyöpä, mittaamalla sarjassa mikropartikkelien prokoagulanttiaktiivisuutta.
Yksityiskohtainen kuvaus:
Kemoterapian vaikutus mikropartikkelien ilmentymiseen arvioidaan mittaamalla niiden prokoagulanttiaktiivisuus kemoterapian aikana otetuista verinäytteistä. Tromboosiriskiä arvioidaan rinnakkain Khorana-pisteillä. Tromboosipotilaiden mikropartikkelien ilmentymistä verrataan muiden potilaiden ilmentymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU of POITIERS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan osoittama ja hyväksymä ensilinjan kemoterapia haimasyöpään tai mahasyöpään
- Vahvistettu diagnoosi haimasyöpä tai mahasyöpä
- Vapaa aihe, ilman huoltajuutta tai huoltajuutta tai alisteisuutta
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyy kolmannen osapuolen kautta
- Potilaan antama suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18v
- Elinajanodote ≤10 päivää
- Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia ≤3 kuukautta
- Potilas, joka ei voi saada kemoterapiaa (sepsis, akuutti sepelvaltimotauti, äskettäinen aivohalvaus, hepariinin aiheuttama trombosytopenia, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio)
- Tehostettua suojelua saava henkilö eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteissa olevat potilaat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikrohiukkasten kinetiikka kemoterapiassa
mikropartikkelien kinetiikka kemoterapiassa potilailla, joilla on haima- tai mahasyöpä, sarjamittauksella mikropartikkelien prokoagulanttiaktiivisuudesta.
|
Verinäytteet otettu ennen kemoterapiaa ja 6 tuntia myöhemmin jokaisesta kuudesta protokollan vaatimasta kemoterapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrohiukkasten taso arvioidaan automaattisella ja standardoidulla mittauksella niiden prokoagulanttitehosta käyttämällä Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Ranska) avulla.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapioita nro 1-6
|
Ennen kemoterapioita nro 1-6
|
|
Mikrohiukkasten taso arvioidaan automaattisella ja standardoidulla mittauksella niiden prokoagulanttitehosta käyttämällä Kit STA©Procoag-PPL (Diagnostica Stago, Asnière, Ranska) avulla.
Aikaikkuna: 6 tunnin kemoterapioiden 1–6 jälkeen
|
6 tunnin kemoterapioiden 1–6 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboosin ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ennen solunsalpaajahoitoja 1–6 ja vuosi sisällyttämisen jälkeen.
|
Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
|
Ennen solunsalpaajahoitoja 1–6 ja vuosi sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Khorana-pisteet arvioivat tromboosin riskin kemoterapiassa 3 tason mukaisesti: pisteet 0, 1, 2 tai 3
Aikaikkuna: Ennen kemoterapioita nro 1-6
|
Pistemäärä 0 = pieni riski (tromboosin ilmaantuvuus = 0,3 %) Pistemäärä 1 tai 2 = keskitasoriski (tromboosin ilmaantuvuus = 2 %) Pistemäärä > 3 = suuri riski (tromboosin ilmaantuvuus = 6,7 %)
Korkein mahdollinen pistemäärä on 6.
|
Ennen kemoterapioita nro 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOMICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .