カンナビジオール - in vivo での革新的な薬物送達研究
2020年6月29日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
精神神経疾患およびその他の病状の治療薬としてのカンナビジオール - in vivo での革新的な薬物送達研究
カンナビジオールの薬物送達システムの基本特性。
バイオアベイラビリティの比較研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カンナビジオールの革新的な医薬品を調査することを目的としています。
したがって、新しい医薬品の適切な投与量を見つけることをさらに目的として、カンナビジオールカプセル（参照製剤）と鼻腔内カンナビジオールゲル（試験製剤）を比較して、バイオアベイラビリティの比較研究が行われます。
鼻腔内投与は、現在の経口投与で観察されたカンナビジオールのバイオアベイラビリティの高い変動性を低減するのにも適している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームドコンセント
- スクリーニング時の陰性薬物スクリーニング
- 禁煙
- 妊娠可能年齢の女性参加者では、信頼できる避妊、つまり避妊のパール指数が 1 以下であることを意味します。
- 体格指数が 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 の間
除外基準:
- 説明責任の欠如
- スクリーニング時の女性の妊娠または授乳期
- -参加者の病歴における既知の精神疾患または神経疾患。
- -参加者の精神障害の生涯リスクが高い精神障害に関する既知の家族歴（治験責任医師の判断）
- 大麻の関連する使用 (現在の知識では、生涯消費の 5 倍以上、および/または昨年の 2 回以上の消費と定義されています)
- 違法薬物の消費（過去の大麻を除く、上記を参照）
- -重度の身体的（内部）または神経学的疾患、特に心血管、腎臓、高度な呼吸器、血液または内分泌障害または感染症（急性肝炎A、BまたはCまたはHIV） 被験者の病歴、臨床検査および治験責任医師によって評価された臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：参照製剤
カンナビジオールカプセル、200mg
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単回または複数回投与
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実験的：新処方
カンナビジオール、鼻腔内ゲル（XX mg、研究中に用量を決定する必要があります）
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単回または複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与の薬物動態プロファイル - 曲線下面積 (AUC(0-t))、AUC(0-∞))
時間枠：36時間
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参照製剤と新しい製剤の比較
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36時間
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単回投与の薬物動態プロファイル - 残余面積
時間枠：36時間
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参照製剤と新しい製剤の比較
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36時間
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単回投与の薬物動態プロファイル - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：36時間
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
36時間
|
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単回投与の薬物動態プロファイル - Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：36時間
|
参照製剤と新しい製剤の比較
|
36時間
|
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単回投与の薬物動態プロファイル - 排泄半減期 (t1/2)
時間枠：36時間
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
36時間
|
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単回投与の薬物動態プロファイル - 排泄速度定数 (λz)
時間枠：36時間
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参照製剤と新しい製剤の比較
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36時間
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複数回投与の薬物動態プロファイル - 曲線下面積 (AUC(τ))
時間枠：9日
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
9日
|
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反復投与の薬物動態プロファイル - 最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：9日
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
9日
|
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反復投与の薬物動態プロファイル - Cmax (tmax,ss) に到達するまでの時間
時間枠：9日
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
9日
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反復投与の薬物動態プロファイル - 排泄半減期 (t1/2,ss (τ=12h))
時間枠：9日
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
9日
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反復投与の薬物動態プロファイル - 定常状態の蓄積率
時間枠：9日
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参照製剤と新しい製剤の比較
|
9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定期的な検査
時間枠：36時間または9日
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標準的な検査室の血液検査
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36時間または9日
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心電図 - QTc 時間
時間枠：36時間または9日
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36時間または9日
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バイタルサイン - 体温
時間枠：36時間または9日
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36時間または9日
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バイタル サイン - 血圧
時間枠：36時間または9日
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告される収縮期および拡張期血圧
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36時間または9日
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バイタルサイン - 脈拍数
時間枠：36時間または9日
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36時間または9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Fuhr, MD、Department I of Pharmacology, University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。