Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol - een in vivo innovatieve studie naar medicijnafgifte

29 juni 2020 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol als medicijn voor neuropsychiatrische en andere medische aandoeningen - een in vivo innovatieve studie naar medicijnafgifte

Basiskarakterisering van het medicijnafgiftesysteem voor cannabidiol. Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een innovatief farmaceutisch preparaat van cannabidiol te onderzoeken. Zo zal een vergelijkend biobeschikbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd, waarbij cannabidiolcapsules (referentieformulering) worden vergeleken met een intranasale cannabidiolgel (testformulering), met als verder doel een geschikte dosering van het nieuwe farmaceutische preparaat te vinden. De intranasale toediening kan ook geschikt zijn om de hoge variabiliteit in de biologische beschikbaarheid van cannabidiol die wordt waargenomen voor de huidige orale toediening te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon
  • Negatieve drugsscreening op het moment van screening
  • Niet roken
  • Bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, betrouwbare anticonceptie, wat betekent dat de Pearl-index van anticonceptie gelijk is aan of kleiner is dan 1.
  • Body Mass Index tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan aansprakelijkheid
  • Zwangerschaps- of borstvoedingsfase bij vrouwen op het moment van screening
  • Elke bekende psychiatrische of neurologische ziekte in de geschiedenis van de deelnemer.
  • Bekende familiegeschiedenis met betrekking tot psychiatrische stoornissen met een verhoogd levenslange risico op psychiatrische stoornissen bij de deelnemer (onderzoekers gekwalificeerd oordeel)
  • Relevant gebruik van cannabis (gedefinieerd op basis van de huidige stand van kennis als meer dan vijf keer de consumptie tijdens het hele leven en/of meer dan twee consumpties gedurende het afgelopen jaar)
  • Gebruik van illegale drugs (behalve cannabis in de geschiedenis, zie hierboven)
  • Ernstige fysieke (interne) of neurologische aandoeningen, met name cardiovasculaire, renale, geavanceerde respiratoire, hematologische of endocrinologische aandoeningen of infectieziekten (acute hepatitis A, B of C of HIV), beoordeeld op het moment van de screening op basis van de anamnese, het klinisch onderzoek en de laboratoriumonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie formulering
Cannabidiol-capsule, 200 mg
Geneesmiddel: Cannabidiol
enkele of meervoudige dosering
Experimenteel: Nieuwe formulering
Cannabidiol, intranasale gel (XX mg, dosis moet tijdens het onderzoek worden bepaald)
Geneesmiddel: Cannabidiol
enkele of meervoudige dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van enkelvoudige dosis - gebied onder de curve (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Tijdsspanne: 36 uur
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
36 uur
Farmacokinetisch profiel van enkele dosis - restgebied
Tijdsspanne: 36 uur
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
36 uur
Farmacokinetisch profiel van enkele dosis - maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 36 uur
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
36 uur
Farmacokinetisch profiel van enkele dosis - tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 36 uur
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
36 uur
Farmacokinetisch profiel van enkele dosis - eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 36 uur
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
36 uur
Farmacokinetisch profiel van enkele dosis - eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 36 uur
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
36 uur
Farmacokinetisch profiel van meervoudige dosering - gebied onder de curve (AUC(τ))
Tijdsspanne: 9 dagen
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
9 dagen
Farmacokinetisch profiel van meervoudige dosering - maximale concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 9 dagen
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
9 dagen
Farmacokinetisch profiel van meervoudige dosering - tijd om Cmax te bereiken (tmax,ss)
Tijdsspanne: 9 dagen
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
9 dagen
Farmacokinetisch profiel van meervoudige dosering - eliminatiehalfwaardetijd (t1/2,ss (τ=12u))
Tijdsspanne: 9 dagen
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
9 dagen
Farmacokinetisch profiel van meervoudige dosering - steady-state accumulatieratio
Tijdsspanne: 9 dagen
referentie formulering vergeleken met nieuwe formulering
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelmatig laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: 36 uur of 9 dagen
standaard bloedonderzoek in het laboratorium
36 uur of 9 dagen
Elektrocardiografie - QTc-tijd
Tijdsspanne: 36 uur of 9 dagen
36 uur of 9 dagen
Vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 36 uur of 9 dagen
36 uur of 9 dagen
Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: 36 uur of 9 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg)
36 uur of 9 dagen
Vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: 36 uur of 9 dagen
36 uur of 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD-DDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren