Cannabidiol: un estudio innovador de administración de fármacos in vivo
29 de junio de 2020 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Cannabidiol como medicamento para afecciones neuropsiquiátricas y otras afecciones médicas: un estudio innovador de administración de fármacos in vivo
Caracterización básica del sistema de administración de fármacos para cannabidiol.
Un estudio comparativo de biodisponibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar una preparación farmacéutica innovadora de cannabidiol.
Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio comparativo de biodisponibilidad, comparando cápsulas de cannabidiol (formulación de referencia) con un gel de cannabidiol intranasal (formulación de prueba), con el objetivo adicional de encontrar una dosificación adecuada de la nueva preparación farmacéutica.
La administración intranasal también puede ser adecuada para reducir la alta variabilidad en la biodisponibilidad de cannabidiol observada para la administración oral actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado dado por el sujeto
- Detección de drogas negativa en el momento de la detección
- De no fumadores
- En mujeres participantes en edad fértil, anticoncepción confiable, lo que significa que el índice de Pearl de la anticoncepción es igual o menor a 1.
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Falta de responsabilidad
- Fase de embarazo o lactancia en hembras en el momento de la selección
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida en la historia del participante.
- Antecedentes familiares conocidos con respecto a trastornos psiquiátricos con un mayor riesgo de por vida de trastornos psiquiátricos en el participante (criterio calificado de los investigadores)
- Uso relevante de cannabis (que se define en el estado actual del conocimiento como más de cinco veces el consumo de por vida y/o más de dos consumos durante el último año)
- Consumo de cualquier droga ilícita (excepto cannabis en la historia, ver arriba)
- Enfermedad física (interna) o neurológica grave, especialmente enfermedades cardiovasculares, renales, respiratorias avanzadas, hematológicas o endocrinológicas o enfermedades infecciosas (hepatitis aguda A, B o C o VIH) evaluadas en el momento de la selección por el historial del sujeto, examen clínico y pruebas de laboratorio, evaluadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Formulación de referencia
Cápsula de cannabidiol, 200 mg
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dosificación única o múltiple
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Experimental: Nueva formulación
Cannabidiol, gel intranasal (XX mg, la dosis debe determinarse durante el estudio)
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dosificación única o múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de dosis única - área bajo la curva (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Periodo de tiempo: 36 horas
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dosis única - área residual
Periodo de tiempo: 36 horas
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dosis única - concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 36 horas
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dosis única: tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 36 horas
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dosis única - vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 36 horas
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dosis única - constante de tasa de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: 36 horas
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
|
36 horas
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Perfil farmacocinético de dosis múltiples - área bajo la curva (AUC(τ))
Periodo de tiempo: 9 días
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
|
9 días
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Perfil farmacocinético de dosis múltiples - concentración máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 9 días
|
formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
|
9 días
|
|
Perfil farmacocinético de dosis múltiples: tiempo para alcanzar la Cmax (tmax,ss)
Periodo de tiempo: 9 días
|
formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
|
9 días
|
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Perfil farmacocinético de dosis múltiples - vida media de eliminación (t1/2,ss (τ=12h))
Periodo de tiempo: 9 días
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formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
|
9 días
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Perfil farmacocinético de dosificación múltiple: proporción de acumulación en estado estacionario
Periodo de tiempo: 9 días
|
formulación de referencia en comparación con la nueva formulación
|
9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas regulares de laboratorio
Periodo de tiempo: 36h o 9 días
|
análisis de sangre de laboratorio estándar
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36h o 9 días
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Electrocardiografía - tiempo QTc
Periodo de tiempo: 36 horas o 9 días
|
36 horas o 9 días
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Signos vitales - temperatura corporal
Periodo de tiempo: 36 horas o 9 días
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36 horas o 9 días
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Signos vitales - presión arterial
Periodo de tiempo: 36 horas o 9 días
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Presión arterial sistólica y diastólica informada en milímetros de mercurio (mmHg)
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36 horas o 9 días
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Signos vitales - frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 36 horas o 9 días
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36 horas o 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD-DDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .