Каннабидиол - исследование инновационной доставки лекарств in vivo
29 июня 2020 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Каннабидиол как лекарство от нейропсихиатрических и других заболеваний - исследование инновационной доставки лекарств in vivo
Базовая характеристика системы доставки каннабидиола.
Сравнительное исследование биодоступности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение инновационного фармацевтического препарата каннабидиола.
Таким образом, будет проведено сравнительное исследование биодоступности, сравнивая капсулы каннабидиола (эталонный состав) с интраназальным гелем каннабидиола (тестовый состав), с дальнейшей целью найти подходящую дозировку нового фармацевтического препарата.
Интраназальное введение также может быть подходящим для снижения высокой изменчивости биодоступности каннабидиола, наблюдаемой при текущем пероральном введении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие субъекта
- Отрицательный скрининг на наркотики во время скрининга
- Не курить
- У женщин детородного возраста надежная контрацепция, что означает, что индекс Перля контрацепции равен или меньше 1.
- Индекс массы тела от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Отсутствие подотчетности
- Фаза беременности или лактации у самок на момент скрининга
- Любое известное психиатрическое или неврологическое заболевание в истории участника.
- Известный семейный анамнез в отношении психических расстройств с повышенным пожизненным риском психических расстройств у участника (оценка следователей с оговоркой)
- Релевантное употребление каннабиса (которое определяется на современном уровне знаний как более чем пятикратное потребление за всю жизнь и/или более двухкратное потребление за последний год)
- Употребление любых запрещенных наркотиков (кроме каннабиса в анамнезе, см. выше)
- Тяжелые физические (внутренние) или неврологические заболевания, особенно сердечно-сосудистые, почечные, прогрессирующие респираторные, гематологические или эндокринологические расстройства или инфекционные заболевания (острый гепатит А, В или С или ВИЧ), оцененные во время скрининга по анамнезу субъекта, клиническому обследованию и лабораторные исследования, по оценке следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный состав
Капсула каннабидиола, 200 мг
|
однократное или многократное дозирование
|
|
Экспериментальный: Новая формула
Каннабидиол, гель для интраназального введения (XX мг, дозу необходимо определить в ходе исследования)
|
однократное или многократное дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль разовой дозы - площадь под кривой (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Временное ограничение: 36 часов
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
36 часов
|
|
Фармакокинетический профиль однократной дозы - остаточная площадь
Временное ограничение: 36 часов
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
36 часов
|
|
Фармакокинетический профиль разовой дозы - максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 36 часов
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
36 часов
|
|
Фармакокинетический профиль однократной дозы - время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: 36 часов
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
36 часов
|
|
Фармакокинетический профиль однократной дозы - период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 36 часов
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
36 часов
|
|
Фармакокинетический профиль однократной дозы - константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: 36 часов
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
36 часов
|
|
Фармакокинетический профиль многократного дозирования - площадь под кривой (AUC(τ))
Временное ограничение: 9 дней
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
9 дней
|
|
Фармакокинетический профиль многократного дозирования - максимальная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: 9 дней
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
9 дней
|
|
Фармакокинетический профиль многократного дозирования - время достижения Cmax (tmax,ss)
Временное ограничение: 9 дней
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
9 дней
|
|
Фармакокинетический профиль многократного приема - период полувыведения (t1/2, ss (τ=12 ч))
Временное ограничение: 9 дней
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
9 дней
|
|
Фармакокинетический профиль многократного дозирования - коэффициент накопления в стационарном состоянии
Временное ограничение: 9 дней
|
эталонный состав по сравнению с новым составом
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулярные лабораторные испытания
Временное ограничение: 36 часов или 9 дней
|
стандартные лабораторные анализы крови
|
36 часов или 9 дней
|
|
Электрокардиография - время QTc
Временное ограничение: 36 часов или 9 дней
|
36 часов или 9 дней
|
|
|
Показатели жизнедеятельности - температура тела
Временное ограничение: 36 часов или 9 дней
|
36 часов или 9 дней
|
|
|
Показатели жизнедеятельности - артериальное давление
Временное ограничение: 36 часов или 9 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
36 часов или 9 дней
|
|
Основные показатели жизнедеятельности - частота пульса
Временное ограничение: 36 часов или 9 дней
|
36 часов или 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBD-DDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико