Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol - en in vivo innovativ undersøkelse av legemiddellevering

29. juni 2020 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol som medisin for nevropsykiatriske og andre medisinske tilstander - en in vivo innovativ legemiddelleveringsstudie

Grunnleggende karakterisering av medikamentleveringssystemet for cannabidiol. En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke et innovativt farmasøytisk preparat av cannabidiol. Det vil derfor bli utført en sammenlignende biotilgjengelighetsstudie, som sammenligner cannabidiolkapsler (referanseformulering) med en intranasal cannabidiolgel (testformulering), med det videre målet å finne en passende dosering av det nye farmasøytiske preparatet. Den intranasale administreringen kan også være egnet for å redusere den høye variasjonen i biotilgjengeligheten av cannabidiol observert for den nåværende orale administreringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt av forsøkspersonen
  • Negativ medikamentscreening på tidspunktet for screening
  • Ikke-røyk
  • Hos kvinnelige deltakere i fertil alder, pålitelig prevensjon, som betyr at prevensjons Pearl-indeks er lik eller mindre enn 1.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på ansvarlighet
  • Graviditets- eller ammingsfase hos kvinner på tidspunktet for screening
  • Enhver kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom i deltakerens historie.
  • Kjent familiehistorie angående psykiatriske lidelser med økt livstidsrisiko for psykiatriske lidelser hos deltakeren (etterforskernes kvalifiserte vurdering)
  • Relevant bruk av cannabis (som er definert på nåværende kunnskapsnivå som mer enn fem ganger livstidsforbruk og/eller mer enn to forbruk i løpet av det siste året)
  • Forbruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis i historien, se ovenfor)
  • Alvorlig fysisk (intern) eller nevrologisk sykdom, spesielt kardiovaskulær, nyre, avansert respiratorisk, hematologisk eller endokrinologisk lidelse eller infeksjonssykdommer (akutt hepatitt A, B eller C eller HIV) vurdert på tidspunktet for screeningen av forsøkspersonens historie, kliniske undersøkelse og laboratorietesting, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanseformulering
Cannabidiol kapsel, 200 mg
Legemiddel: Cannabidiol
enkelt- eller flerdosering
Eksperimentell: Ny formulering
Cannabidiol, intranasal gel (XX mg, dose må bestemmes under studien)
Legemiddel: Cannabidiol
enkelt- eller flerdosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av enkeltdose - areal under kurven (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Tidsramme: 36 timer
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil av enkeltdose - restareal
Tidsramme: 36 timer
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil av enkeltdose - maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 36 timer
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil av enkeltdose - tid til å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: 36 timer
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil av enkeltdose - eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 36 timer
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil av enkeltdose - eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 36 timer
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil av multippel dosering - område under kurven (AUC(τ))
Tidsramme: 9 dager
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
9 dager
Farmakokinetisk profil av flere doseringer - maksimal konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 9 dager
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
9 dager
Farmakokinetisk profil for flere doseringer - tid for å nå Cmax (tmax,ss)
Tidsramme: 9 dager
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
9 dager
Farmakokinetisk profil av gjentatt dosering - eliminasjonshalveringstid (t1/2,ss (τ=12t))
Tidsramme: 9 dager
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
9 dager
Farmakokinetisk profil ved flere doseringer - steady state akkumuleringsforhold
Tidsramme: 9 dager
referanseformulering sammenlignet med ny formulering
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelmessig laboratorietesting
Tidsramme: 36 timer eller 9 dager
standard laboratorieblodprøver
36 timer eller 9 dager
Elektrokardiografi - QTc-tid
Tidsramme: 36 timer eller 9 dager
36 timer eller 9 dager
Vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: 36 timer eller 9 dager
36 timer eller 9 dager
Vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: 36 timer eller 9 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg)
36 timer eller 9 dager
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 36 timer eller 9 dager
36 timer eller 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBD-DDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere