Cannabidiol – in vivo inovativní studie podávání léků
29. června 2020 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Kanabidiol jako lék na neuropsychiatrické a jiné zdravotní stavy – in vivo inovativní studie podávání léků
Základní charakterizace systému podávání léčiv pro kanabidiol.
Srovnávací studie biologické dostupnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat inovativní farmaceutický přípravek kanabidiolu.
Bude tedy provedena srovnávací studie biologické dostupnosti, porovnávající kanabidiolové kapsle (referenční formulace) s intranazálním kanabidiolovým gelem (testovací formulace), s dalším cílem nalézt vhodné dávkování nového farmaceutického přípravku.
Intranasální podávání může být také vhodné pro snížení vysoké variability v biologické dostupnosti kanabidiolu pozorované při současném perorálním podávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas daný subjektem
- Negativní drogový screening v době screeningu
- Nekuřácké
- U žen ve fertilním věku spolehlivá antikoncepce, což znamená, že Pearl index antikoncepce je roven nebo menší než 1.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek odpovědnosti
- Fáze březosti nebo laktace u samic v době screeningu
- Jakékoli známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze účastníka.
- Známá rodinná anamnéza týkající se psychiatrických poruch se zvýšeným celoživotním rizikem psychiatrických poruch u účastníka (kvalifikovaný úsudek zkoušejících)
- Relevantní užívání konopí (které je podle současného stavu znalostí definováno jako více než pětinásobná celoživotní spotřeba a/nebo více než dvě spotřeby za poslední rok)
- Konzumace jakýchkoli nelegálních drog (kromě konopí v historii, viz výše)
- Těžké fyzické (vnitřní) nebo neurologické onemocnění, zejména kardiovaskulární, ledvinové, pokročilé respirační, hematologické nebo endokrinologické poruchy nebo infekční onemocnění (akutní hepatitida A, B nebo C nebo HIV) hodnocené v době screeningu podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorním testováním podle hodnocení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční formulace
Kanabidiolová kapsle, 200 mg
|
jednorázové nebo vícenásobné dávkování
|
|
Experimentální: Nová formulace
Kanabidiol, intranazální gel (XX mg, dávka musí být stanovena během studie)
|
jednorázové nebo vícenásobné dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil jednotlivé dávky - plocha pod křivkou (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Časové okno: 36 hodin
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
36 hodin
|
|
Farmakokinetický profil jednorázové dávky - reziduální plocha
Časové okno: 36 hodin
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
36 hodin
|
|
Farmakokinetický profil jednotlivé dávky - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 36 hodin
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
36 hodin
|
|
Farmakokinetický profil jednotlivé dávky – čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: 36 hodin
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
36 hodin
|
|
Farmakokinetický profil jednorázové dávky – poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 36 hodin
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
36 hodin
|
|
Farmakokinetický profil jednorázové dávky - rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: 36 hodin
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
36 hodin
|
|
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování – plocha pod křivkou (AUC(τ))
Časové okno: 9 dní
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
9 dní
|
|
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování - maximální koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: 9 dní
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
9 dní
|
|
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování – čas do dosažení Cmax (tmax,ss)
Časové okno: 9 dní
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
9 dní
|
|
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování - poločas eliminace (t1/2,ss (τ=12h))
Časové okno: 9 dní
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
9 dní
|
|
Farmakokinetický profil vícenásobného dávkování - poměr akumulace v ustáleném stavu
Časové okno: 9 dní
|
referenční formulace ve srovnání s novou formulací
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelné laboratorní vyšetření
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
|
standardní laboratorní krevní testy
|
36 hodin nebo 9 dní
|
|
Elektrokardiografie - QTc čas
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
|
36 hodin nebo 9 dní
|
|
|
Životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
|
36 hodin nebo 9 dní
|
|
|
Životní funkce – krevní tlak
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
|
Systolický a diastolický krevní tlak uváděný v milimetrech rtuti (mmHg)
|
36 hodin nebo 9 dní
|
|
Životní funkce – tepová frekvence
Časové okno: 36 hodin nebo 9 dní
|
36 hodin nebo 9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBD-DDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .