Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol - en in vivo innovativ undersøgelse af lægemiddellevering

29. juni 2020 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol som medicin til neuropsykiatriske og andre medicinske tilstande - en in vivo innovativ lægemiddelleveringsundersøgelse

Grundlæggende karakterisering af lægemiddelleveringssystemet for cannabidiol. En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge et innovativt farmaceutisk præparat af cannabidiol. Der vil således blive gennemført en sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse, hvor cannabidiol kapsler (referenceformulering) sammenlignes med en intranasal cannabidiol gel (testformulering), med det videre formål at finde en passende dosering af det nye farmaceutiske præparat. Den intranasale administration kan også være egnet til at reducere den høje variabilitet i biotilgængeligheden af ​​cannabidiol, der observeres ved den aktuelle orale administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Negativ lægemiddelscreening på screeningstidspunktet
  • Ikkeryger
  • Hos kvindelige deltagere i fertil alder, pålidelig prævention, hvilket betyder, at præventionens Pearl-indeks er lig med eller mindre end 1.
  • Body Mass Index mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed
  • Graviditets- eller diegivningsfasen hos kvinder på screeningstidspunktet
  • Enhver kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom i deltagerens historie.
  • Kendt familiehistorie vedrørende psykiatriske lidelser med en øget livstidsrisiko for psykiatriske lidelser hos deltageren (etterforskernes kvalificerede bedømmelse)
  • Relevant brug af cannabis (som defineres på den nuværende viden som mere end fem gange livstidsforbrug og/eller mere end to indtagelser i løbet af det sidste år)
  • Indtagelse af ulovlige stoffer (undtagen cannabis i historien, se ovenfor)
  • Alvorlig fysisk (intern) eller neurologisk sygdom, især kardiovaskulær, nyre, fremskreden respiratorisk, hæmatologisk eller endokrinologisk lidelse eller infektionssygdomme (akut hepatitis A, B eller C eller HIV) vurderet på tidspunktet for screeningen af ​​forsøgspersonens historie, kliniske undersøgelse og laboratorietest, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referenceformulering
Cannabidiol kapsel, 200 mg
Medicin: Cannabidiol
enkelt eller multipel dosering
Eksperimentel: Ny formulering
Cannabidiol, intranasal gel (XX mg, dosis skal bestemmes under undersøgelsen)
Medicin: Cannabidiol
enkelt eller multipel dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - areal under kurven (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - restareal
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af enkeltdosis - eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 36 timer
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
36 timer
Farmakokinetisk profil af multipel dosering - areal under kurven (AUC(τ))
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af flere doseringer - maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af flere doseringer - tid til at nå Cmax (tmax,ss)
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af flere doser - eliminationshalveringstid (t1/2,ss (τ=12t))
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage
Farmakokinetisk profil af multipel dosering - steady state akkumuleringsforhold
Tidsramme: 9 dage
referenceformulering sammenlignet med ny formulering
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig laboratorietest
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
standard laboratorieblodprøver
36 timer eller 9 dage
Elektrokardiografi - QTc-tid
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
36 timer eller 9 dage
Vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
36 timer eller 9 dage
Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg)
36 timer eller 9 dage
Vitale tegn - puls
Tidsramme: 36 timer eller 9 dage
36 timer eller 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBD-DDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner