Cannabidiol - une étude in vivo sur l'administration de médicaments innovants
29 juin 2020 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Le cannabidiol en tant que médicament pour les troubles neuropsychiatriques et autres - une étude in vivo sur l'administration de médicaments innovants
Caractérisation de base du système d'administration de médicaments pour le cannabidiol.
Une étude de biodisponibilité comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier une préparation pharmaceutique innovante de cannabidiol.
Ainsi, une étude de biodisponibilité comparative sera menée, comparant des gélules de cannabidiol (formulation de référence) à un gel de cannabidiol intranasal (formulation test), dans le but supplémentaire de trouver un dosage approprié de la nouvelle préparation pharmaceutique.
L'administration intranasale peut également convenir pour réduire la forte variabilité de la biodisponibilité du cannabidiol observée pour l'administration orale actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné par le sujet
- Dépistage de drogue négatif au moment du dépistage
- Non-fumeur
- Chez les participantes en âge de procréer, contraception fiable, ce qui signifie que l'indice de Pearl de la contraception est égal ou inférieur à 1.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Manque de responsabilité
- Phase de gestation ou de lactation chez les femelles au moment du dépistage
- Toute maladie psychiatrique ou neurologique connue dans l'histoire du participant.
- Antécédents familiaux connus concernant les troubles psychiatriques avec un risque accru de troubles psychiatriques à vie chez le participant (jugement qualifié des enquêteurs)
- Usage pertinent de cannabis (qui est défini dans l'état actuel des connaissances comme plus de cinq fois la consommation au cours de la vie et/ou plus de deux consommations au cours de la dernière année)
- Consommation de toute drogue illicite (sauf le cannabis dans l'histoire, voir ci-dessus)
- Maladie physique (interne) ou neurologique grave, notamment cardiovasculaire, rénale, respiratoire avancée, hématologique ou endocrinologique ou maladie infectieuse (hépatite aiguë A, B ou C ou VIH) appréciée au moment du dépistage par l'anamnèse, l'examen clinique et tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Formulation de référence
Gélule de cannabidiol, 200 mg
|
dosage unique ou multiple
|
|
Expérimental: Nouvelle formule
Cannabidiol, gel intranasal (XX mg, la dose doit être déterminée au cours de l'étude)
|
dosage unique ou multiple
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil pharmacocinétique d'une dose unique - aire sous la courbe (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Délai: 36 heures
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
36 heures
|
|
Profil pharmacocinétique d'une dose unique - surface résiduelle
Délai: 36 heures
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
36 heures
|
|
Profil pharmacocinétique d'une dose unique - concentration maximale (Cmax)
Délai: 36 heures
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
36 heures
|
|
Profil pharmacocinétique d'une dose unique - temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: 36 heures
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
36 heures
|
|
Profil pharmacocinétique d'une dose unique - demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 36 heures
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
36 heures
|
|
Profil pharmacocinétique d'une dose unique - constante du taux d'élimination (λz)
Délai: 36 heures
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
36 heures
|
|
Profil pharmacocinétique de doses multiples - aire sous la courbe (AUC(τ))
Délai: 9 jours
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
9 jours
|
|
Profil pharmacocinétique de doses multiples - concentration maximale (Cmax,ss)
Délai: 9 jours
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
9 jours
|
|
Profil pharmacocinétique d'administrations multiples - temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax,ss)
Délai: 9 jours
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
9 jours
|
|
Profil pharmacocinétique de doses multiples - demi-vie d'élimination (t1/2,ss (τ=12h))
Délai: 9 jours
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
9 jours
|
|
Profil pharmacocinétique d'administrations multiples - rapport d'accumulation à l'état d'équilibre
Délai: 9 jours
|
formulation de référence par rapport à la nouvelle formulation
|
9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests de laboratoire réguliers
Délai: 36h ou 9 jours
|
tests sanguins de laboratoire standard
|
36h ou 9 jours
|
|
Électrocardiographie - Temps QTc
Délai: 36 heures ou 9 jours
|
36 heures ou 9 jours
|
|
|
Signes vitaux - température corporelle
Délai: 36 heures ou 9 jours
|
36 heures ou 9 jours
|
|
|
Signes vitaux - tension artérielle
Délai: 36 heures ou 9 jours
|
Tension artérielle systolique et diastolique exprimée en millimètres de mercure (mmHg)
|
36 heures ou 9 jours
|
|
Signes vitaux - pouls
Délai: 36 heures ou 9 jours
|
36 heures ou 9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD-DDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .