Cannabidiolo: uno studio innovativo sulla somministrazione di farmaci in vivo
29 giugno 2020 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Cannabidiolo come farmaco per condizioni neuropsichiatriche e altre condizioni mediche: uno studio innovativo sulla somministrazione di farmaci in vivo
Caratterizzazione di base del sistema di somministrazione del farmaco per il cannabidiolo.
Uno studio comparativo di biodisponibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare una preparazione farmaceutica innovativa di cannabidiolo.
Pertanto, verrà condotto uno studio comparativo di biodisponibilità, confrontando le capsule di cannabidiolo (formulazione di riferimento) con un gel di cannabidiolo intranasale (formulazione di prova), con l'ulteriore scopo di trovare un dosaggio appropriato della nuova preparazione farmaceutica.
La somministrazione intranasale può anche essere adatta a ridurre l'elevata variabilità nella biodisponibilità del cannabidiolo osservata per l'attuale somministrazione orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cologne, Germania, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato prestato dal soggetto
- Screening antidroga negativo al momento dello screening
- Non fumatore
- Nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile, contraccezione affidabile, il che significa che l'indice Pearl della contraccezione è uguale o inferiore a 1.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Mancanza di responsabilità
- Fase di gravidanza o allattamento nelle femmine al momento dello screening
- Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica nota nella storia del partecipante.
- Storia familiare nota relativa a disturbi psichiatrici con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici nel corso della vita nel partecipante (giudizio qualificato degli investigatori)
- Uso rilevante di cannabis (definito allo stato attuale delle conoscenze come un consumo superiore a cinque volte la vita e/o più di due consumi durante l'ultimo anno)
- Consumo di droghe illecite (tranne la cannabis nella storia, vedi sopra)
- Malattie fisiche (interne) o neurologiche gravi, in particolare patologie cardiovascolari, renali, respiratorie avanzate, ematologiche o endocrinologiche o malattie infettive (epatite acuta A, B o C o HIV) valutate al momento dello screening in base all'anamnesi del soggetto, all'esame clinico e test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formulazione di riferimento
Capsula di cannabidiolo, 200 mg
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dosaggio singolo o multiplo
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Sperimentale: Nuova formulazione
Cannabidiolo, gel intranasale (XX mg, la dose deve essere determinata durante lo studio)
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dosaggio singolo o multiplo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico della dose singola - area sotto la curva (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Lasso di tempo: 36 ore
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formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
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36 ore
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Profilo farmacocinetico della singola dose - area residua
Lasso di tempo: 36 ore
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formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
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36 ore
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Profilo farmacocinetico della dose singola - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 36 ore
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
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36 ore
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Profilo farmacocinetico della dose singola - tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 36 ore
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
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36 ore
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Profilo farmacocinetico della dose singola - emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 36 ore
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
36 ore
|
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Profilo farmacocinetico della dose singola - costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: 36 ore
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
36 ore
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Profilo farmacocinetico di dosi multiple - area sotto la curva (AUC(τ))
Lasso di tempo: 9 giorni
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
9 giorni
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Profilo farmacocinetico di dosi multiple - concentrazione massima (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
9 giorni
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Profilo farmacocinetico di dosi multiple - tempo per raggiungere Cmax (tmax,ss)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
9 giorni
|
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Profilo farmacocinetico di dosi multiple - emivita di eliminazione (t1/2,ss (τ=12h))
Lasso di tempo: 9 giorni
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
9 giorni
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Profilo farmacocinetico del dosaggio multiplo - rapporto di accumulo allo stato stazionario
Lasso di tempo: 9 giorni
|
formulazione di riferimento rispetto alla nuova formulazione
|
9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di laboratorio regolari
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
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esami del sangue di laboratorio standard
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36 ore o 9 giorni
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Elettrocardiografia - Tempo QTc
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
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36 ore o 9 giorni
|
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Segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
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36 ore o 9 giorni
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Segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica riportata in millimetri di mercurio (mmHg)
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36 ore o 9 giorni
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Segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 36 ore o 9 giorni
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36 ore o 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBD-DDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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