Canabidiol - um estudo in vivo de distribuição de medicamentos inovadores
29 de junho de 2020 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Canabidiol como medicamento para neuropsiquiátricas e outras condições médicas - um estudo inovador de administração de medicamentos in vivo
Caracterização básica do sistema de liberação de fármacos para o canabidiol.
Um estudo comparativo de biodisponibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar uma preparação farmacêutica inovadora de canabidiol.
Assim, será realizado um estudo comparativo de biodisponibilidade, comparando cápsulas de canabidiol (formulação de referência) com um gel de canabidiol intranasal (formulação de teste), com o objetivo de encontrar uma dosagem adequada da nova preparação farmacêutica.
A administração intranasal também pode ser adequada para reduzir a alta variabilidade na biodisponibilidade do canabidiol observada para a atual administração oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dado pelo sujeito
- Triagem de drogas negativas no momento da triagem
- Não fumante
- Em participantes do sexo feminino em idade fértil, contracepção confiável, o que significa que o índice de Pearl da contracepção é igual ou menor que 1.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Falta de responsabilidade
- Gravidez ou fase de lactação em mulheres no momento da triagem
- Qualquer doença psiquiátrica ou neurológica conhecida na história do participante.
- História familiar conhecida sobre transtornos psiquiátricos com risco aumentado de transtornos psiquiátricos no participante (avaliação qualificada dos investigadores)
- Uso relevante de cannabis (que é definido no estado atual do conhecimento como mais de cinco vezes o consumo na vida e/ou mais de dois consumos no último ano)
- Consumo de quaisquer drogas ilícitas (exceto cannabis na história, veja acima)
- Doença física (interna) ou neurológica grave, especialmente doenças cardiovasculares, renais, respiratórias avançadas, hematológicas ou endocrinológicas ou doenças infecciosas (hepatite A, B ou C aguda ou HIV) avaliadas no momento da triagem pelo histórico do sujeito, exame clínico e testes laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formulação de referência
Cápsula de canabidiol, 200 mg
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dosagem única ou múltipla
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Experimental: Nova formulação
Canabidiol, gel intranasal (XX mg, a dose precisa ser determinada durante o estudo)
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dosagem única ou múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de dose única - área sob a curva (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Prazo: 36 horas
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formulação de referência em comparação com a nova formulação
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dose única - área residual
Prazo: 36 horas
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formulação de referência em comparação com a nova formulação
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36 horas
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Perfil farmacocinético de dose única - concentração máxima (Cmax)
Prazo: 36 horas
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
36 horas
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Perfil farmacocinético de dose única - tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: 36 horas
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
36 horas
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Perfil farmacocinético de dose única - meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 36 horas
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
36 horas
|
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Perfil farmacocinético de dose única - constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: 36 horas
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
36 horas
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Perfil farmacocinético de dosagem múltipla - área sob a curva (AUC(τ))
Prazo: 9 dias
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
9 dias
|
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Perfil farmacocinético de dosagem múltipla - concentração máxima (Cmax,ss)
Prazo: 9 dias
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
9 dias
|
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Perfil farmacocinético de dosagem múltipla - tempo para atingir Cmax (tmax,ss)
Prazo: 9 dias
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
9 dias
|
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Perfil farmacocinético de dosagem múltipla - meia-vida de eliminação (t1/2,ss (τ=12h))
Prazo: 9 dias
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
9 dias
|
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Perfil farmacocinético de dosagem múltipla - taxa de acumulação no estado estacionário
Prazo: 9 dias
|
formulação de referência em comparação com a nova formulação
|
9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes laboratoriais regulares
Prazo: 36h ou 9 dias
|
exames de sangue laboratoriais padrão
|
36h ou 9 dias
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Eletrocardiografia - tempo QTc
Prazo: 36 horas ou 9 dias
|
36 horas ou 9 dias
|
|
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Sinais vitais - temperatura corporal
Prazo: 36 horas ou 9 dias
|
36 horas ou 9 dias
|
|
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Sinais vitais - pressão arterial
Prazo: 36 horas ou 9 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica relatada em milímetros de mercúrio (mmHg)
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36 horas ou 9 dias
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Sinais vitais - pulsação
Prazo: 36 horas ou 9 dias
|
36 horas ou 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBD-DDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .