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Cannabidiol – eine innovative In-vivo-Drug-Delivery-Studie

29. Juni 2020 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Cannabidiol als Medikament für neuropsychiatrische und andere medizinische Erkrankungen – eine innovative In-vivo-Drug-Delivery-Studie

Grundlegende Charakterisierung des Arzneimittelabgabesystems für Cannabidiol. Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine innovative pharmazeutische Zubereitung von Cannabidiol zu untersuchen. Daher wird eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie durchgeführt, bei der Cannabidiol-Kapseln (Referenzformulierung) mit einem intranasalen Cannabidiol-Gel (Testformulierung) verglichen werden, mit dem weiteren Ziel, eine angemessene Dosierung des neuen pharmazeutischen Präparats zu finden. Die intranasale Verabreichung kann auch geeignet sein, die bei der gegenwärtigen oralen Verabreichung beobachtete hohe Variabilität in der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Subjekts
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nichtraucher
  • Bei weiblichen Teilnehmern im fruchtbaren Alter zuverlässige Verhütung, was bedeutet, dass der Pearl-Index der Verhütung gleich oder kleiner als 1 ist.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Schwangerschafts- oder Laktationsphase bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alle bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte des Teilnehmers.
  • Bekannte Familienanamnese in Bezug auf psychiatrische Erkrankungen mit einem erhöhten Lebenszeitrisiko für psychiatrische Erkrankungen des Teilnehmers (qualifiziertes Urteil des Ermittlers)
  • Relevanter Konsum von Cannabis (definiert nach heutigem Kenntnisstand als mehr als fünffacher Lebenszeitkonsum und/oder mehr als zwei Konsumationen im letzten Jahr)
  • Konsum von illegalen Drogen (außer Cannabis in der Geschichte, siehe oben)
  • Schwere körperliche (innere) oder neurologische Erkrankung, insbesondere kardiovaskuläre, renale, fortgeschrittene respiratorische, hämatologische oder endokrinologische Störungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und des Probanden beurteilt wurden Labortests, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzformulierung
Cannabidiol-Kapsel, 200 mg
Arzneimittel: Cannabidiol
Einzel- oder Mehrfachdosierung
Experimental: Neue Formulierung
Cannabidiol, intranasales Gel (XX mg, Dosis muss während der Studie bestimmt werden)
Arzneimittel: Cannabidiol
Einzel- oder Mehrfachdosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Fläche unter der Kurve (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Restfläche
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil einer Einzeldosis – Konstante der Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 36 Stunden
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
36 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der Mehrfachdosierung – Fläche unter der Kurve (AUC(τ))
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachdosierung – maximale Konzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachdosierung – Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax,ss)
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachgabe – Eliminationshalbwertszeit (t1/2,ss (τ=12h))
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage
Pharmakokinetisches Profil bei Mehrfachdosierung – Akkumulationsverhältnis im Steady State
Zeitfenster: 9 Tage
Referenzformulierung im Vergleich zur Neuformulierung
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 36h oder 9 Tage
Standard-Laborbluttests
36h oder 9 Tage
Elektrokardiographie - QTc-Zeit
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
36 Stunden oder 9 Tage
Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
36 Stunden oder 9 Tage
Vitalfunktionen - Blutdruck
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
36 Stunden oder 9 Tage
Vitalfunktionen - Pulsfrequenz
Zeitfenster: 36 Stunden oder 9 Tage
36 Stunden oder 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD-DDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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