Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli - in vivo -innovatiivinen lääketoimitustutkimus

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Kannabidioli lääkkeenä neuropsykiatrisiin ja muihin lääketieteellisiin sairauksiin - in vivo -innovatiivinen lääkeannostustutkimus

Kannabidiolin lääkkeenantojärjestelmän perusluokittelu. Vertaileva hyötyosuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivista kannabidiolin farmaseuttista valmistetta. Siten suoritetaan vertaileva hyötyosuustutkimus, jossa vertaillaan kannabidiolikapseleita (vertailuformulaatio) intranasaaliseen kannabidioligeeliin (testiformulaatio), ja tavoitteena on lisäksi löytää sopiva annostus uudelle lääkevalmisteelle. Nenänsisäinen anto voi myös olla sopiva vähentämään kannabidiolin biologisen hyötyosuuden suurta vaihtelua, joka on havaittu nykyisessä oraalisessa antamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • Department I of Pharmacology, University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tietoinen suostumus
  • Negatiivinen huumeseulonta seulonnan aikana
  • Savuttomia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla luotettava ehkäisy, mikä tarkoittaa, että ehkäisyn Pearl-indeksi on yhtä suuri tai pienempi kuin 1.
  • Painoindeksi on 18,5–30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastuun puute
  • Raskaus- tai imetysvaihe naisilla seulonnan aikana
  • Mikä tahansa tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus osallistujan historiassa.
  • Tunnettu perhehistoria psykiatrisista häiriöistä, joihin osallistujan elinikäinen riski sairastua psykiatrisiin häiriöihin (tutkijan pätevä arviointi)
  • Relevantti kannabiksen käyttö (joka tämänhetkisen tiedon mukaan määritellään yli viisinkertaiseksi kulutukseksi elämänsä aikana ja/tai useammaksi kuin kahdeksi kulutukseksi viimeisen vuoden aikana)
  • Kaikkien laittomien huumeiden käyttö (paitsi kannabis historiassa, katso yllä)
  • Vaikea fyysinen (sisäinen) tai neurologinen sairaus, erityisesti sydän- ja verisuoni-, munuais-, pitkälle edenneet hengityselinten, hematologiset tai endokrinologiset sairaudet tai tartuntataudit (akuutti A-, B- tai C- tai HIV-hepatiitti), jotka on arvioitu seulonnan aikana potilaan historian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriokokeet tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viiteformulaatio
Kannabidiolikapseli, 200 mg
Lääke: Kannabidioli
kerta- tai usean annoksen
Kokeellinen: Uusi formulaatio
Kannabidioli, intranasaalinen geeli (XX mg, annos on määritettävä tutkimuksen aikana)
Lääke: Kannabidioli
kerta- tai usean annoksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen farmakokineettinen profiili - käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Aikaikkuna: 36 tuntia
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
36 tuntia
Kerta-annoksen farmakokineettinen profiili - jäännösalue
Aikaikkuna: 36 tuntia
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
36 tuntia
Kerta-annoksen farmakokineettinen profiili - maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
36 tuntia
Kerta-annoksen farmakokineettinen profiili - aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
36 tuntia
Kerta-annoksen farmakokineettinen profiili - eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 36 tuntia
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
36 tuntia
Kerta-annoksen farmakokineettinen profiili - eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 36 tuntia
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
36 tuntia
Useiden annosten farmakokineettinen profiili - käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(τ))
Aikaikkuna: 9 päivää
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
9 päivää
Useiden annosten farmakokineettinen profiili - maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 9 päivää
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
9 päivää
Useiden annosten farmakokineettinen profiili - aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax,ss)
Aikaikkuna: 9 päivää
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
9 päivää
Toistuvan annostelun farmakokineettinen profiili - eliminaation puoliintumisaika (t1/2,ss (τ=12h))
Aikaikkuna: 9 päivää
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
9 päivää
Useiden annosten farmakokineettinen profiili - vakaan tilan kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 9 päivää
vertailuformulaatio verrattuna uuteen formulaatioon
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säännöllinen laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 36h tai 9 päivää
tavanomaiset laboratorioverikokeet
36h tai 9 päivää
Elektrokardiografia - QTc-aika
Aikaikkuna: 36 tuntia tai 9 päivää
36 tuntia tai 9 päivää
Elintoiminnot - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 36 tuntia tai 9 päivää
36 tuntia tai 9 päivää
Elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: 36 tuntia tai 9 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine ilmoitetaan elohopeamillimetreinä (mmHg)
36 tuntia tai 9 päivää
Elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: 36 tuntia tai 9 päivää
36 tuntia tai 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBD-DDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa