Kannabidiol — badanie dotyczące dostarczania innowacyjnych leków in vivo
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Kannabidiol jako lek na neuropsychiatryczne i inne schorzenia — badanie innowacyjnego dostarczania leków in vivo
Podstawowa charakterystyka systemu dostarczania leku dla kannabidiolu.
Porównawcze badanie biodostępności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie innowacyjnego preparatu farmaceutycznego kannabidiolu.
W związku z tym przeprowadzone zostanie porównawcze badanie biodostępności, porównujące kapsułki kannabidiolu (preparat referencyjny) z donosowym żelem kannabidiolu (preparat testowy), w celu znalezienia odpowiedniego dawkowania nowego preparatu farmaceutycznego.
Podawanie donosowe może być również odpowiednie do zmniejszenia dużej zmienności biodostępności kannabidiolu obserwowanej przy obecnym podawaniu doustnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udzielona przez podmiot
- Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego
- Nie palący
- U uczestniczek w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja, co oznacza, że wskaźnik Pearla antykoncepcji jest równy lub mniejszy niż 1.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiedzialności
- Faza ciąży lub laktacji u samic w czasie badań przesiewowych
- Jakakolwiek znana choroba psychiatryczna lub neurologiczna w historii uczestnika.
- Znany wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń psychicznych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia u uczestnika (ocena z kwalifikacjami badacza)
- Odpowiednie używanie konopi indyjskich (które według obecnego stanu wiedzy definiuje się jako ponad pięciokrotne spożycie w ciągu całego życia i/lub więcej niż dwa użycia w ciągu ostatniego roku)
- Konsumpcja jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany w historii, patrz wyżej)
- Ciężka choroba fizyczna (wewnętrzna) lub neurologiczna, zwłaszcza sercowo-naczyniowa, nerek, zaawansowane zaburzenia układu oddechowego, hematologiczne lub endokrynologiczne lub choroby zakaźne (ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV) oceniane w czasie badania przesiewowego na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badania laboratoryjne, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat referencyjny
Kapsułka kanabidiolu, 200 mg
|
pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: Nowa formuła
Kannabidiol, żel donosowy (XX mg, dawkę należy ustalić w trakcie badania)
|
pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki - pole pod krzywą (AUC(0-t)), AUC(0-∞))
Ramy czasowe: 36 godzin
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
36 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki - powierzchnia resztkowa
Ramy czasowe: 36 godzin
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
36 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki – maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
36 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki – czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
36 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki pojedynczej — okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
36 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki – stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
36 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki wielokrotnej – pole pod krzywą (AUC(τ))
Ramy czasowe: 9 dni
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
9 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki wielokrotnej — maksymalne stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 9 dni
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
9 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki wielokrotnej – czas do osiągnięcia Cmax (tmax,ss)
Ramy czasowe: 9 dni
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
9 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki wielokrotnej – okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,ss (τ=12h))
Ramy czasowe: 9 dni
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
9 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny dawki wielokrotnej – współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 9 dni
|
preparat referencyjny w porównaniu z nowym preparatem
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regularne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 36h lub 9 dni
|
standardowe laboratoryjne badania krwi
|
36h lub 9 dni
|
|
Elektrokardiografia - czas QTc
Ramy czasowe: 36 godzin lub 9 dni
|
36 godzin lub 9 dni
|
|
|
Oznaki życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: 36 godzin lub 9 dni
|
36 godzin lub 9 dni
|
|
|
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 36 godzin lub 9 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
36 godzin lub 9 dni
|
|
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: 36 godzin lub 9 dni
|
36 godzin lub 9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBD-DDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .