Cannabidiol - in Vivo 혁신적인 약물 전달 연구
2020년 6월 29일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
신경정신병 및 기타 의학적 상태에 대한 약물로서의 칸나비디올 - 생체 내 혁신적 약물 전달 연구
칸나비디올에 대한 약물 전달 시스템의 기본 특성.
비교 생체 이용률 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 칸나비디올의 혁신적인 제약 제제를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서, 새로운 약제학적 제제의 적절한 투약을 찾는 추가 목표와 함께, 칸나비디올 캡슐(참조 제형)을 비강내 칸나비디올 겔(시험 제형)과 비교하는 비교 생체이용률 연구가 수행될 것이다.
비강내 투여는 또한 현재 경구 투여에 대해 관찰된 칸나비디올의 생체이용률의 높은 가변성을 감소시키는데 적합할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cologne, 독일, 50931
- Department I of Pharmacology, University of Cologne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의
- 스크리닝 시 음성 약물 스크리닝
- 금연
- 가임기 여성 참가자의 경우 신뢰할 수 있는 피임, 즉 피임의 진주 지수가 1 이하임을 의미합니다.
- 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 책임감 부족
- 스크리닝 당시 여성의 임신 또는 수유기
- 참가자의 병력에 알려진 모든 정신과 또는 신경학적 질병.
- 참가자의 정신 장애에 대한 평생 위험이 증가한 정신 장애에 관한 알려진 가족력(조사자 자격 판단)
- 대마초의 관련 사용(현재 지식 수준에서 평생 소비의 5배 이상 및/또는 작년에 2회 이상 소비로 정의됨)
- 불법 약물 사용(역사상 대마초 제외, 위 참조)
- 심각한 신체(내부) 또는 신경학적 질병, 특히 심혈관, 신장, 진행성 호흡기, 혈액학적 또는 내분비학적 장애 또는 전염병(급성 A, B 또는 C형 간염 또는 HIV)이 피험자의 병력, 임상 검사 및 조사관이 평가한 실험실 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 참조 제형
칸나비디올 캡슐, 200 mg
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단일 또는 다중 투여
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실험적: 새로운 제형
Cannabidiol, 비강내 젤(XX mg, 연구 중에 용량 결정 필요)
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단일 또는 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량의 약동학 프로파일 - 곡선하 면적(AUC(0-t)), AUC(0-∞))
기간: 36시간
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
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36시간
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단일 용량의 약동학 프로파일 - 잔류 면적
기간: 36시간
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
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36시간
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단일 용량의 약동학 프로파일 - 최대 농도(Cmax)
기간: 36시간
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
|
36시간
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단일 용량의 약동학 프로파일 - Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 36시간
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
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36시간
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단일 용량의 약동학 프로파일 - 제거 반감기(t1/2)
기간: 36시간
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
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36시간
|
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단일 용량의 약동학 프로파일 - 제거 속도 상수(λz)
기간: 36시간
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
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36시간
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다중 투여의 약동학 프로파일 - 곡선 아래 면적(AUC(τ))
기간: 9일
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
|
9일
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다중 투여의 약동학 프로파일 - 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 9일
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
|
9일
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다중 투여의 약동학 프로파일 - Cmax에 도달하는 시간(tmax,ss)
기간: 9일
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
|
9일
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다중 투여의 약동학 프로파일 - 제거 반감기(t1/2,ss(τ=12h))
기간: 9일
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새로운 제형과 비교한 참조 제형
|
9일
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다중 투여의 약동학 프로파일 - 정상 상태 축적 비율
기간: 9일
|
새로운 제형과 비교한 참조 제형
|
9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정기 실험실 테스트
기간: 36시간 또는 9일
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표준 실험실 혈액 검사
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36시간 또는 9일
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심전도 - QTc 시간
기간: 36시간 또는 9일
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36시간 또는 9일
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활력징후 - 체온
기간: 36시간 또는 9일
|
36시간 또는 9일
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활력 징후 - 혈압
기간: 36시간 또는 9일
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수은주 밀리미터(mmHg)로 보고되는 수축기 및 확장기 혈압
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36시간 또는 9일
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활력 징후 - 맥박수
기간: 36시간 또는 9일
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36시간 또는 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwe Fuhr, MD, Department I of Pharmacology, University of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .