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オーストラリアの結腸大付着性病変の内視鏡的切除研究 (ACE)

2025年3月25日 更新者:Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District
解析を意図して実施されたサイズが 20 mm 以上の固着性結腸直腸ポリープの内視鏡的切除のために紹介されたすべての患者の前向き多施設観察研究

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

大腸内視鏡検査によるポリペクトミーは、大腸がんによる死亡率を下げる効果的な方法として確立されています。 大腸内視鏡検査で検出および除去されるポリープの大部分は、高度な組織像を伴わないサイズが 10 mm 未満の腺腫です。 これらの病変は、悪性腫瘍に進行するリスクが低く、標準的なスネア ポリペクトミーによって合併症率が低く比較的容易に除去されます。 無柄または扁平でサイズが 20mm を超えるポリープは、すべての大腸内視鏡検査の約 1% で発見され、管理がより困難です。 大きな固着性病変 (LSL) として知られるこれらの病変は、高度な組織学の割合が高いです。 伝統的に、彼らは開腹手術または腹腔鏡手術の紹介によって管理されてきました。これは決定的なものですが、侵襲的で費用がかかり、高齢または併存疾患のある患者の重大な死亡リスクと関連しています。 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、現在標準治療になりつつある外科手術の代替手段として近年登場しています。 これは、三次紹介センターで提供される場合、効果的で安全で、外科手術よりも費用がかからない外来処置です6。

オーストラリアの結腸内視鏡的粘膜切除研究 (ACE) は、結腸 LSL の EMR を調べた 2 つの多施設前向き観察研究で構成されています (倫理承認番号 HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) および HREC/13/WMEAD/233 (3778))。 このプロジェクトには現在、2008 年 9 月から 4 年間で切除された 2000 以上の病変に関する、オーストラリアの主要な結腸内視鏡切除センターからの広範なデータセットがあります。

これらの研究は、LSLの切除のいくつかの側面に対処することに成功しており、その結果、国際的に認められたジャーナルにいくつかの注目を集める論文が掲載されています。 このデータの収集により、手術と比較した場合の手順4の有効性、再発率、出血性合併症、死亡率、および費用に関する確固たる情報が得られました。 Westmead の ACE データセットの単一センター分析により、結果を改善するために手順を改良する方法についての洞察も得られました。 ターゲット サインは現在、穿孔を防止するためのクリップの配置の適応として認識されており、EMR の CO2 吸入は空気吸入よりも優れていることが示され、サクシニル化ゼラチン (Gelofusine®) は粘膜下リフティングとして生理食塩水よりも優れていることが示されています。エージェント。 データの分析から、出血および深い壁の損傷または穿孔の評価および管理戦略が導き出されました。 EMR 後の切除マージンのスネア先端ソフト凝固は、無作為対照試験で再発を減らすことが示されています。 いくつかの ACE 研究論文は、EMR の安全で効果的なパフォーマンスに関するレビュー論文や国際ガイドラインに組み込まれています。

大きな固着性病変の内視鏡的切除に関しては多くの未解決の問題が残っており、オーストラリア周辺のより多くの内視鏡検査ユニットを組み込んだ新しい研究により、これらの問題に対処するだけでなく、技術の臨床的有効性に関する質問に答えることができます. 粘膜下浸潤癌の予測の強化、進行病変の分類、深部損傷の評価の検証、再発を減らすための切除後の病変縁の治療、出血の予防と予防、および結腸病変のさまざまな組織学的グループのサブタイプ分析が検討されます。 .

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-既知の固着性結腸ポリープまたは横方向に広がる病変の結腸EMRについて紹介された患者 サイズ> 20mm

説明

包含基準:

  • -大きな固着性結腸ポリープの内視鏡的切除、またはサイズが20mm以上の横方向に広がる腫瘍の内視鏡的切除のために紹介された患者。
  • -臨床研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 関与についてインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
結腸ポリープ
-結腸ポリープ> 20mmのEMRのために紹介された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:6-60ヶ月
標準治療に従って大腸内視鏡検査を 6 ~ 60 か月間フォローアップし、再発に注意して治療します。
6-60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡切除の技術的成功
時間枠:6-60ヶ月
大きな固着性結腸直腸ポリープの内視鏡的粘膜切除術の安全性、有効性、および成功の予測因子を決定すること。
6-60ヶ月
がん予測
時間枠:周術期
病変を適切に評価することにより、良性病変と癌性病変を適切に特定して手術に回される良性病変の数を減らすために使用できるツールを、より大きな消化器病学コミュニティに提供できることが期待されます。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2037年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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