- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471793
Австралийское исследование эндоскопической резекции толстой кишки с большим сидячим поражением (ACE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоноскопическая полипэктомия хорошо зарекомендовала себя как эффективный способ снижения смертности от колоректального рака. Большинство полипов, обнаруженных и удаленных при колоноскопии, представляют собой аденомы размером <10 мм без выраженной гистологии. Эти поражения имеют низкий риск прогрессирования в злокачественное новообразование и относительно легко удаляются стандартной полипэктомией петлей с низким уровнем осложнений. Полипы, которые сидячие или плоские и имеют размер более 20 мм, обнаруживаются примерно в 1% всех колоноскопий, и их сложнее лечить. Эти поражения, известные как большие сидячие поражения (LSL), имеют высокий уровень продвинутой гистологии. Традиционно их лечили путем направления на открытую или лапароскопическую операцию, которая является окончательной, но инвазивной, дорогостоящей и связана со значительным риском смертности у пациентов пожилого возраста или сопутствующих заболеваний5. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) появилась в последние годы как альтернатива хирургическому вмешательству, которое в настоящее время становится стандартом лечения. Это амбулаторная процедура, которая эффективна, безопасна и менее затратна, чем операция, проводимая в специализированном центре6.
Австралийское исследование эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки (ACE) включает два многоцентровых проспективных обсервационных исследования, в которых изучали ЭМР LSL толстой кишки (номер одобрения по этике HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) и HREC/13/WMEAD/233 (3778)). В настоящее время проект имеет обширный набор данных из ведущих центров эндоскопической резекции толстой кишки в Австралии по более чем 2000 очагам, удаленным за 4 года с сентября 2008 года.
Эти исследования были успешными в решении нескольких аспектов резекции LSL, что привело к появлению нескольких высокопрофильных статей в международно признанных журналах. Сбор этих данных позволил получить надежную информацию об эффективности процедуры4, частоте рецидивов, кровотечениях, осложнениях, смертности и затратах по сравнению с хирургическим вмешательством. Единый центр анализа набора данных ACE в Westmead также позволил понять, как усовершенствовать процедуру для улучшения результатов. Целевой знак в настоящее время является признанным показанием для размещения клипс для предотвращения перфорации, было показано, что инсуффляция CO2 для EMR превосходит инсуффляцию воздуха, а сукцинилированный желатин (Gelofusine®) показал превосходство над обычным физиологическим раствором в качестве подслизистой подтяжки. агент. Стратегии оценки и лечения при кровотечении и глубоком повреждении стенки или перфорации были получены на основе анализа данных. В рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что мягкая коагуляция края резекции кончиком петли после ЭМИ снижает частоту рецидивов. Несколько исследовательских работ ACE были включены в обзорные документы и международные руководства по безопасному и эффективному выполнению EMR.
Остается ряд нерешенных вопросов, касающихся эндоскопической резекции больших сидячих поражений, и новое исследование, включающее большее количество эндоскопических отделений по всей Австралии, позволит решить их, а также ответить на вопросы о клинической эффективности метода. Будет рассмотрено улучшение прогнозирования подслизистого инвазивного рака, расширенная классификация поражений, проверка оценки глубокого повреждения, обработка краев поражения после резекции для уменьшения рецидива, профилактика и профилактика кровотечения, а также анализ подтипов различных гистологических групп поражений толстой кишки. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Bourke, MBBS
- Номер телефона: 88905555
- Электронная почта: michael@citywestgastro.com.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Endoscopy Unit
-
Контакт:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Номер телефона: 88905555
- Электронная почта: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на эндоскопическую резекцию большого полипа толстой кишки на широком основании или латерально распространяющейся опухоли размером ≥20 мм.
- Способен дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полип толстой кишки
Пациенты, направленные на EMR полипа толстой кишки > 20 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Последующие колоноскопии в соответствии со стандартом лечения в течение 6–60 месяцев, отмечая и леча любой рецидив.
|
6-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех эндоскопической резекции
Временное ограничение: 6-60 месяцев
|
Определить безопасность, эффективность и предикторы успеха эндоскопической резекции слизистой оболочки крупных полипов толстой кишки на широком основании.
|
6-60 месяцев
|
|
Предсказание рака
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Мы надеемся, что, правильно оценив поражение, мы сможем предоставить более широкому сообществу гастроэнтерологов инструмент, который можно использовать для правильной идентификации доброкачественных и раковых поражений, чтобы уменьшить количество доброкачественных поражений, направляемых на операцию.
|
перипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .