- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471793
L'étude australienne sur la résection endoscopique des grandes lésions sessiles du côlon (ACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polypectomie coloscopique est bien établie comme un moyen efficace de réduire la mortalité par cancer colorectal. La majorité des polypes détectés et retirés à la coloscopie sont des adénomes de taille inférieure à 10 mm sans histologie avancée. Ces lésions ont un faible risque de progression vers la malignité et sont relativement facilement éliminées par une polypectomie à l'anse standard avec de faibles taux de complications. Les polypes sessiles ou plats et d'une taille supérieure à 20 mm se retrouvent dans environ 1 % de toutes les coloscopies et sont plus difficiles à gérer. Ces lésions, appelées grandes lésions sessiles (LSL), ont un taux élevé d'histologie avancée. Traditionnellement, ils ont été pris en charge par référence pour une chirurgie ouverte ou laparoscopique, qui est définitive, mais invasive, coûteuse et associée à un risque de mortalité important chez les patients présentant un âge avancé ou des comorbidités5. La résection endoscopique des muqueuses (RME) est apparue ces dernières années comme une alternative à la chirurgie qui devient désormais la norme de soins. Il s'agit d'une intervention ambulatoire qui est efficace, sûre et moins coûteuse que la chirurgie lorsqu'elle est réalisée dans un centre de référence tertiaire6.
L'étude australienne sur la résection endoscopique de la muqueuse colique (ACE) comprend deux études observationnelles prospectives multicentriques qui ont examiné l'EMR du LSL colique (approbation éthique n° HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) et HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Le projet dispose désormais d'un vaste ensemble de données provenant des principaux centres de résection endoscopique du côlon en Australie sur plus de 2000 lésions réséquées sur 4 ans depuis septembre 2008.
Ces études ont réussi à aborder plusieurs aspects de la résection du LSL, ce qui a donné lieu à plusieurs articles de haut niveau dans des revues internationalement reconnues. La collecte de ces données a produit des informations solides sur l'efficacité de la procédure4, les taux de récidive, les complications hémorragiques et la mortalité et les coûts par rapport à la chirurgie. L'analyse centralisée de l'ensemble de données ACE à Westmead a également permis de mieux comprendre comment affiner la procédure pour améliorer les résultats. Le signe cible est maintenant une indication reconnue pour le placement de clips pour éviter la perforation, l'insufflation au CO2 pour le DME s'est avérée supérieure à l'insufflation d'air et la gélatine succinylée (Gelofusine®) s'est avérée supérieure à la solution saline normale en tant que lifting sous-muqueux agent. Les stratégies d'évaluation et de prise en charge des saignements et des lésions ou perforations murales profondes ont été dérivées de l'analyse des données. Il a été démontré que la coagulation douce de la pointe de l'anse de la marge de résection après l'EMR réduisait la récidive dans un essai contrôlé randomisé. Plusieurs documents d'étude de l'ACE ont été incorporés dans des documents de synthèse et des directives internationales pour la performance sûre et efficace du DME.
Il reste un certain nombre de questions sans réponse concernant la résection endoscopique de grandes lésions sessiles et une nouvelle étude intégrant un plus grand nombre d'unités d'endoscopie en Australie permettra de les aborder ainsi que de répondre aux questions sur l'efficacité clinique de la technique. L'amélioration de la prédiction du cancer invasif sous-muqueux, la classification avancée des lésions, la validation de l'évaluation des lésions profondes, le traitement des marges des lésions après la résection pour réduire la récidive, la prévention et la prophylaxie des saignements et les analyses de sous-types des différents groupes histologiques de lésions coliques seront examinés .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Bourke, MBBS
- Numéro de téléphone: 88905555
- E-mail: michael@citywestgastro.com.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Endoscopy Unit
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Contact:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Numéro de téléphone: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une résection endoscopique d'un gros polype colique sessile ou d'une tumeur se propageant latéralement d'une taille ≥ 20 mm.
- Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Polype colique
Patients référés pour EMR d'un polype colique> 20mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 6-60 mois
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Suivi des coloscopies selon la norme de soins pendant 6 à 60 mois en notant et en traitant toute récidive.
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6-60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique pour la résection endoscopique
Délai: 6-60 mois
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Déterminer l'innocuité, l'efficacité et les prédicteurs de succès de la résection muqueuse endoscopique des gros polypes colorectaux sessiles.
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6-60 mois
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Prédiction du cancer
Délai: en péri-procédure
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En évaluant correctement la lésion, nous espérons que nous serons en mesure de fournir à la grande communauté de la gastroentérologie un outil pouvant être utilisé pour identifier correctement les lésions bénignes et cancéreuses afin de réduire le nombre de lésions bénignes référées à la chirurgie.
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en péri-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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