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L'étude australienne sur la résection endoscopique des grandes lésions sessiles du côlon (ACE)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Une étude prospective, multicentrique et observationnelle de tous les patients référés pour une résection endoscopique de polypes colorectaux sessiles de taille ≥ 20 mm menée avec une analyse en intention de traiter

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La polypectomie coloscopique est bien établie comme un moyen efficace de réduire la mortalité par cancer colorectal. La majorité des polypes détectés et retirés à la coloscopie sont des adénomes de taille inférieure à 10 mm sans histologie avancée. Ces lésions ont un faible risque de progression vers la malignité et sont relativement facilement éliminées par une polypectomie à l'anse standard avec de faibles taux de complications. Les polypes sessiles ou plats et d'une taille supérieure à 20 mm se retrouvent dans environ 1 % de toutes les coloscopies et sont plus difficiles à gérer. Ces lésions, appelées grandes lésions sessiles (LSL), ont un taux élevé d'histologie avancée. Traditionnellement, ils ont été pris en charge par référence pour une chirurgie ouverte ou laparoscopique, qui est définitive, mais invasive, coûteuse et associée à un risque de mortalité important chez les patients présentant un âge avancé ou des comorbidités5. La résection endoscopique des muqueuses (RME) est apparue ces dernières années comme une alternative à la chirurgie qui devient désormais la norme de soins. Il s'agit d'une intervention ambulatoire qui est efficace, sûre et moins coûteuse que la chirurgie lorsqu'elle est réalisée dans un centre de référence tertiaire6.

L'étude australienne sur la résection endoscopique de la muqueuse colique (ACE) comprend deux études observationnelles prospectives multicentriques qui ont examiné l'EMR du LSL colique (approbation éthique n° HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) et HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Le projet dispose désormais d'un vaste ensemble de données provenant des principaux centres de résection endoscopique du côlon en Australie sur plus de 2000 lésions réséquées sur 4 ans depuis septembre 2008.

Ces études ont réussi à aborder plusieurs aspects de la résection du LSL, ce qui a donné lieu à plusieurs articles de haut niveau dans des revues internationalement reconnues. La collecte de ces données a produit des informations solides sur l'efficacité de la procédure4, les taux de récidive, les complications hémorragiques et la mortalité et les coûts par rapport à la chirurgie. L'analyse centralisée de l'ensemble de données ACE à Westmead a également permis de mieux comprendre comment affiner la procédure pour améliorer les résultats. Le signe cible est maintenant une indication reconnue pour le placement de clips pour éviter la perforation, l'insufflation au CO2 pour le DME s'est avérée supérieure à l'insufflation d'air et la gélatine succinylée (Gelofusine®) s'est avérée supérieure à la solution saline normale en tant que lifting sous-muqueux agent. Les stratégies d'évaluation et de prise en charge des saignements et des lésions ou perforations murales profondes ont été dérivées de l'analyse des données. Il a été démontré que la coagulation douce de la pointe de l'anse de la marge de résection après l'EMR réduisait la récidive dans un essai contrôlé randomisé. Plusieurs documents d'étude de l'ACE ont été incorporés dans des documents de synthèse et des directives internationales pour la performance sûre et efficace du DME.

Il reste un certain nombre de questions sans réponse concernant la résection endoscopique de grandes lésions sessiles et une nouvelle étude intégrant un plus grand nombre d'unités d'endoscopie en Australie permettra de les aborder ainsi que de répondre aux questions sur l'efficacité clinique de la technique. L'amélioration de la prédiction du cancer invasif sous-muqueux, la classification avancée des lésions, la validation de l'évaluation des lésions profondes, le traitement des marges des lésions après la résection pour réduire la récidive, la prévention et la prophylaxie des saignements et les analyses de sous-types des différents groupes histologiques de lésions coliques seront examinés .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour l'EMR colique d'un polype colique sessile connu ou d'une lésion à propagation latérale> 20 mm de taille

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une résection endoscopique d'un gros polype colique sessile ou d'une tumeur se propageant latéralement d'une taille ≥ 20 mm.
  • Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Polype colique
Patients référés pour EMR d'un polype colique> 20mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 6-60 mois
Suivi des coloscopies selon la norme de soins pendant 6 à 60 mois en notant et en traitant toute récidive.
6-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique pour la résection endoscopique
Délai: 6-60 mois
Déterminer l'innocuité, l'efficacité et les prédicteurs de succès de la résection muqueuse endoscopique des gros polypes colorectaux sessiles.
6-60 mois
Prédiction du cancer
Délai: en péri-procédure
En évaluant correctement la lésion, nous espérons que nous serons en mesure de fournir à la grande communauté de la gastroentérologie un outil pouvant être utilisé pour identifier correctement les lésions bénignes et cancéreuses afin de réduire le nombre de lésions bénignes référées à la chirurgie.
en péri-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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