Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australian Colon Large Sessile Lesion Endoscopic Resection Study (ACE)

25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
En prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af alle patienter henvist til endoskopisk resektion af siddende kolorektale polypper størrelse ≥20 mm udført med intention om at behandle analyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Koloskopisk polypektomi er veletableret som en effektiv måde at reducere dødeligheden af ​​kolorektal cancer. Størstedelen af ​​polypper påvist og fjernet ved koloskopi er adenomer <10 mm i størrelse uden fremskreden histologi. Disse læsioner har en lav risiko for progression til malignitet og fjernes relativt let ved standard snare polypektomi med lave komplikationsrater. Polypper, der er siddende eller flade og større end 20 mm, findes i cirka 1 % af alle koloskopier og er sværere at håndtere. Disse læsioner, kendt som store sessile læsioner (LSL), har en høj grad af fremskreden histologi. Traditionelt er de blevet behandlet ved henvisning til åben eller laparoskopisk kirurgi, som er definitiv, men invasiv, kostbar og forbundet med en betydelig dødelighedsrisiko hos patienter med fremskreden alder eller komorbiditet5. Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er dukket op i de senere år som et alternativ til kirurgi, der nu er ved at blive standardbehandling. Det er en ambulant procedure, som er effektiv, sikker og billigere end kirurgi, når den leveres på et videregående henvisningscenter6.

Det australske Colonic Endoscopic Mucosal Resection-studie (ACE) omfatter to multicenter prospektive observationsstudier, der undersøgte EMR af colon LSL (Ethics-godkendelse nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) og HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Projektet har nu et omfattende datasæt fra førende colon-endoskopiske resektionscentre i Australien på mere end 2000 læsioner resekeret over 4 år siden september 2008.

Disse undersøgelser har haft succes med at behandle flere aspekter af resektionen af ​​LSL, hvilket resulterer i adskillige højt profilerede artikler i internationalt anerkendte tidsskrifter. Indsamlingen af ​​disse data har produceret robust information om effektiviteten af ​​proceduren4, gentagelsesrater, blødningskomplikationer og dødelighed og omkostninger sammenlignet med operation. Enkeltcenteranalyse af ACE-datasættet hos Westmead har også givet indsigt i, hvordan man kan forfine proceduren for at forbedre resultaterne. Måltegnet er nu en anerkendt indikation for placering af clips for at forhindre perforering, CO2-insufflation for EMR har vist sig at være overlegen i forhold til luftinsufflation, og succinyleret gelatine (Gelofusine®) har vist sig at være overlegen i forhold til normalt saltvand som submucosal løft agent. Vurderings- og håndteringsstrategier for blødning og dyb vægmaleriskade eller perforering er blevet afledt fra analyse af dataene. Snarespids blød koagulering af resektionsmarginen efter EMR har vist sig at reducere tilbagefald i et randomiseret kontrolleret forsøg. Adskillige ACE-undersøgelsespapirer er blevet indarbejdet i reviewpapirer og internationale retningslinjer for sikker og effektiv udførelse af EMR.

Der er stadig en række ubesvarede spørgsmål vedrørende endoskopisk resektion af store fastsiddende læsioner, og en ny undersøgelse, der inkorporerer et større antal endoskopienheder rundt omkring i Australien, vil gøre det muligt at løse disse samt besvare spørgsmål om teknikkens kliniske effektivitet. Forbedring af forudsigelsen af ​​submucosal invasiv cancer, avanceret læsionsklassificering, validering af vurderingen af ​​dyb skade, behandling af læsionsmarginer efter resektion for at reducere tilbagefald, forebyggelse og profylakse af blødning og subtypeanalyser af de forskellige histologiske grupper af colonlæsioner vil blive undersøgt. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til colon EMR af en kendt siddende colonpolyp eller lateralt spredt læsion >20 mm i størrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til endoskopisk resektion af en stor siddende colonpolyp eller lateralt spredt tumor ≥20 mm i størrelse.
  • Kunne give informeret samtykke til involvering i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke til involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Colon polyp
Patienter henvist til EMR af en colonpolyp >20 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 6-60 måneder
Opfølgning af koloskopier i henhold til standarden for pleje i 6 - 60 måneder for at notere og behandle ethvert tilbagefald.
6-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for endoskopisk resektion
Tidsramme: 6-60 måneder
For at bestemme sikkerheden, effektiviteten og forudsigelserne for succes for endoskopisk slimhinderesektion af store siddende kolorektale polypper.
6-60 måneder
Kræft forudsigelse
Tidsramme: peri-procedureligt
Ved korrekt vurdering af læsionen er det håbet, at vi vil være i stand til at give det større Gastroenterologiske samfund et værktøj, som kan bruges til korrekt at identificere benigne og cancerøse læsioner for at reducere antallet af godartede læsioner, der henvises til operation.
peri-procedureligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/16/WMEAD/383(4831)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner