- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471793
Australian Colon Large Sessile Lesion Endoscopic Resection Study (ACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopisk polypektomi er veletableret som en effektiv måde at reducere dødeligheden af kolorektal cancer. Størstedelen af polypper påvist og fjernet ved koloskopi er adenomer <10 mm i størrelse uden fremskreden histologi. Disse læsioner har en lav risiko for progression til malignitet og fjernes relativt let ved standard snare polypektomi med lave komplikationsrater. Polypper, der er siddende eller flade og større end 20 mm, findes i cirka 1 % af alle koloskopier og er sværere at håndtere. Disse læsioner, kendt som store sessile læsioner (LSL), har en høj grad af fremskreden histologi. Traditionelt er de blevet behandlet ved henvisning til åben eller laparoskopisk kirurgi, som er definitiv, men invasiv, kostbar og forbundet med en betydelig dødelighedsrisiko hos patienter med fremskreden alder eller komorbiditet5. Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er dukket op i de senere år som et alternativ til kirurgi, der nu er ved at blive standardbehandling. Det er en ambulant procedure, som er effektiv, sikker og billigere end kirurgi, når den leveres på et videregående henvisningscenter6.
Det australske Colonic Endoscopic Mucosal Resection-studie (ACE) omfatter to multicenter prospektive observationsstudier, der undersøgte EMR af colon LSL (Ethics-godkendelse nr. HREC JH/TG 2008/9/6.1(2858) og HREC/13/WMEAD/233 (3778)). Projektet har nu et omfattende datasæt fra førende colon-endoskopiske resektionscentre i Australien på mere end 2000 læsioner resekeret over 4 år siden september 2008.
Disse undersøgelser har haft succes med at behandle flere aspekter af resektionen af LSL, hvilket resulterer i adskillige højt profilerede artikler i internationalt anerkendte tidsskrifter. Indsamlingen af disse data har produceret robust information om effektiviteten af proceduren4, gentagelsesrater, blødningskomplikationer og dødelighed og omkostninger sammenlignet med operation. Enkeltcenteranalyse af ACE-datasættet hos Westmead har også givet indsigt i, hvordan man kan forfine proceduren for at forbedre resultaterne. Måltegnet er nu en anerkendt indikation for placering af clips for at forhindre perforering, CO2-insufflation for EMR har vist sig at være overlegen i forhold til luftinsufflation, og succinyleret gelatine (Gelofusine®) har vist sig at være overlegen i forhold til normalt saltvand som submucosal løft agent. Vurderings- og håndteringsstrategier for blødning og dyb vægmaleriskade eller perforering er blevet afledt fra analyse af dataene. Snarespids blød koagulering af resektionsmarginen efter EMR har vist sig at reducere tilbagefald i et randomiseret kontrolleret forsøg. Adskillige ACE-undersøgelsespapirer er blevet indarbejdet i reviewpapirer og internationale retningslinjer for sikker og effektiv udførelse af EMR.
Der er stadig en række ubesvarede spørgsmål vedrørende endoskopisk resektion af store fastsiddende læsioner, og en ny undersøgelse, der inkorporerer et større antal endoskopienheder rundt omkring i Australien, vil gøre det muligt at løse disse samt besvare spørgsmål om teknikkens kliniske effektivitet. Forbedring af forudsigelsen af submucosal invasiv cancer, avanceret læsionsklassificering, validering af vurderingen af dyb skade, behandling af læsionsmarginer efter resektion for at reducere tilbagefald, forebyggelse og profylakse af blødning og subtypeanalyser af de forskellige histologiske grupper af colonlæsioner vil blive undersøgt. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 88905555
- E-mail: michael@citywestgastro.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Clarence Kerrison, MBBS
- Telefonnummer: 88905555
- E-mail: clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til endoskopisk resektion af en stor siddende colonpolyp eller lateralt spredt tumor ≥20 mm i størrelse.
- Kunne give informeret samtykke til involvering i den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke til involvering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Colon polyp
Patienter henvist til EMR af en colonpolyp >20 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6-60 måneder
|
Opfølgning af koloskopier i henhold til standarden for pleje i 6 - 60 måneder for at notere og behandle ethvert tilbagefald.
|
6-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for endoskopisk resektion
Tidsramme: 6-60 måneder
|
For at bestemme sikkerheden, effektiviteten og forudsigelserne for succes for endoskopisk slimhinderesektion af store siddende kolorektale polypper.
|
6-60 måneder
|
|
Kræft forudsigelse
Tidsramme: peri-procedureligt
|
Ved korrekt vurdering af læsionen er det håbet, at vi vil være i stand til at give det større Gastroenterologiske samfund et værktøj, som kan bruges til korrekt at identificere benigne og cancerøse læsioner for at reducere antallet af godartede læsioner, der henvises til operation.
|
peri-procedureligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/16/WMEAD/383(4831)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .